富血小板纤维蛋白联合辛伐他汀治疗慢性牙周炎骨内缺损
2014年4月19日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
血小板-富纤维蛋白联合1.2mg辛伐他汀治疗慢性牙周炎3-壁骨内缺损的随机对照临床试验
本研究的目的是研究自体富血小板纤维蛋白 (PRF) 或 PRF 和辛伐他汀 (SMV) 联合开放皮瓣清创术 (OFD) 与单独 OFD 相比治疗三壁骨内缺损的疗效。
研究概览
详细说明
90 名全身健康的受试者被随机分为三组（每组 30 名受试者，每个受试者一个地点）。
对照组由用 OFD 治疗的部位组成，测试组部位用 OFD 和自体 PRF 或 PRF 和 SMV 治疗。
在基线和手术后 9 个月测量特定部位斑块指数 (PI)、沟出血指数 (mSBI)、探诊深度 (PD)、相对附着水平 (RAL) 和骨内缺损 (IBD) 深度减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性牙周炎的受试者
- 存在≥ 3 mm 深的三壁骨内缺损 (IBD)
- 无症状牙齿洁治和根面平整 (SRP) 后邻间探诊深度 (PD) ≥ 5 mm
排除标准：
- 诊断为侵袭性牙周炎的受试者，
- 患有已知的全身性疾病并服用已知会影响牙周治疗结果的药物
- 血小板计数不足（< 200,000/mm3），
- 怀孕/哺乳
- 使用任何形式的烟草
- I 期治疗重新评估后口腔卫生不可接受（如果菌斑指数 [PI] (Silness & Loe 1964) >1.5）
- 有分叉缺陷的牙齿
- 不重要的
- 牙齿松动≥Ⅱ级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PRF 和 SMV 集团
使用富血小板纤维蛋白和辛伐他汀进行开瓣清创术的部位
|
用开瓣清创术治疗的三个壁骨内缺损部位。
将 0.1 mL 制备的 SMV 凝胶 (1.2 mg/0.1 mL) 与 PRF 混合。
PRF - SMV 混合物被输送到缺陷处。
|
|
假比较器：PRF集团
使用自体富含血小板纤维蛋白的开瓣清创术治疗的部位
|
用开瓣清创术治疗的三个壁骨内缺损部位。
PRF 置于骨内缺损处。
|
|
其他：OFD集团
用开放式皮瓣清创术治疗的部位，即传统皮瓣手术
|
三壁骨内缺损部位仅用开瓣清创术治疗。
没有 PRF 或 SMV 交付给缺陷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
该研究的主要结果指标是通过射线照相评估的缺陷深度减少
大体时间：在基线和手术后 9 个月
|
在基线和手术后 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
探测深度
大体时间：在基线和手术后 9 个月
|
在基线和手术后 9 个月
|
|
相对依恋水平
大体时间：在基线和注射后 9 个月
|
在基线和注射后 9 个月
|
|
修正的 Sulcul 出血指数
大体时间：在基线和手术后 9 个月
|
在基线和手术后 9 个月
|
|
牙菌斑指数
大体时间：在基线和手术后 9 个月
|
在基线和手术后 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avani R Pradeep, MDS、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月19日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月19日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.