만성 치주염에서 골내 결손 치료를 위한 Simvastatin과 결합된 혈소판 풍부 섬유소
2014년 4월 19일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
혈소판 - 만성 치주염에서 3가지 골벽 내 결손 치료를 위한 1.2mg 심바스타틴과 결합된 풍부한 피브린: 무작위 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 자가 혈소판 풍부 섬유소(Platelet rich fibrin, PRF) 또는 PRF와 Simvastatin(SMV)과 개방형 피판 절제술(OFD)을 함께 사용하여 삼벽 골내 결손 치료에 있어 OFD 단독 치료와 비교하여 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전신적으로 건강한 대상자 90명을 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다(각 그룹에 대상자 30명, 대상자당 한 부위).
대조군은 OFD를 처리한 부위로, 시험군은 자가 PRF를 포함한 OFD 또는 SMV를 포함한 PRF를 처리하였다.
부위별 플라크 지수(PI), 고랑 출혈 지수(mSBI), 프로빙 깊이(PD), 상대 부착 수준(RAL) 및 골내 결손(IBD) 깊이 감소를 기준선과 수술 후 9개월에 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 치주염 진단을 받은 피험자
- 깊이가 3mm 이상인 3개의 벽으로 둘러싸인 골내 결손(IBD)의 존재
- 무증상 치아에서 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 후 치간 프로빙 깊이(PD) ≥ 5mm
제외 기준:
- 공격적인 치주염 진단을 받은 피험자는
- 알려진 전신 질환이 있고 치주 치료 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 불충분한 혈소판 수(< 200,000/mm3),
- 임신/수유
- 모든 형태의 담배 사용
- 허용할 수 없는 구강 위생(플라크 지수[PI](Silness & Loe 1964) >1.5인 경우) 1상 요법의 재평가 후
- 이개부 결함이 있는 치아
- 중요하지 않은
- 치아 이동성 ≥ 등급 II
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRF 및 SMV 그룹
Simvastatin과 함께 혈소판이 풍부한 피브린이 포함된 Open Flap Debridement로 치료된 부위
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Open Flap Debridement로 치료한 3개의 벽 내골 결손 부위.
준비된 SMV 겔(1.2mg/0.1mL) 0.1mL를 PRF와 혼합했습니다.
PRF - SMV 혼합물이 결함에 전달되었습니다.
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가짜 비교기: PRF 그룹
자가 혈소판 풍부 피브린을 사용한 Open Flap Debridement로 치료한 부위
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Open Flap Debridement로 치료한 3개의 벽 내골 결손 부위.
PRF는 골내 결손부에 배치되었습니다.
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다른: OFD 그룹
Open Flap Debridement, 즉 기존의 플랩 수술로 치료한 부위
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Open Flap Debridement로만 치료한 3개의 벽 골내 결손 부위.
PRF 또는 SMV가 결함에 전달되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 주요 결과 측정은 방사선학적으로 평가된 결함 깊이 감소였습니다.
기간: 베이스라인 및 수술 후 9개월
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베이스라인 및 수술 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 베이스라인 및 수술 후 9개월
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베이스라인 및 수술 후 9개월
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상대적 애착 수준
기간: 베이스라인 및 시르게리 투여 후 9개월
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베이스라인 및 시르게리 투여 후 9개월
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수정된 열구 출혈 지수
기간: 베이스라인 및 수술 후 9개월
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베이스라인 및 수술 후 9개월
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플라크 지수
기간: 베이스라인 및 수술 후 9개월
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베이스라인 및 수술 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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혈소판이 풍부한 피브린과 심바스타틴에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한