Fibrina rica en plaquetas combinada con simvastatina para el tratamiento del defecto intraóseo en la periodontitis crónica
19 de abril de 2014 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Rico en plaquetas en fibrina combinada con 1,2 mg de simvastatina para el tratamiento de 3 defectos intraóseos de la pared en la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El propósito del presente estudio fue investigar la eficacia de la fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) o PRF y simvastatina (SMV) con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) en el tratamiento de tres defectos intraóseos de la pared en comparación con OFD solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
90 sujetos sistémicamente sanos se dividieron al azar en tres grupos (30 sujetos en cada grupo, por sujeto un sitio).
El grupo de control consistió en los sitios tratados con OFD y los sitios de los grupos de prueba fueron tratados con OFD con PRF autólogo o PRF con SMV.
El índice de placa específico del sitio (PI), el índice de sangrado del sulcus (mSBI), la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción relativo (RAL) y la reducción de la profundidad del defecto intraóseo (IBD) se midieron al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560002
- Government Dental College and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de periodontitis crónica
- presencia de defectos intraóseos de tres paredes (IBD) ≥ 3 mm de profundidad (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto en la radiografía periapical intraoral [IOPA])
- profundidad de sondaje interproximal (PD) ≥ 5 mm después del raspado y alisado radicular (SRP) en dientes asintomáticos
Criterio de exclusión:
- Sujetos, con el diagnóstico de periodontitis agresiva,
- con enfermedad sistémica conocida y tomando medicamentos que se sabe que afectan los resultados de la terapia periodontal
- recuento insuficiente de plaquetas (< 200.000/mm3),
- embarazo / lactancia
- uso de cualquier forma de tabaco
- Higiene bucal inaceptable (si el índice de placa [IP] (Silness & Loe 1964) >1,5) después de la reevaluación de la terapia de fase I
- dientes con defectos de furca
- no vital
- movilidad del diente ≥ Grado II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PRF y SMV
sitios tratados con desbridamiento de colgajo abierto con fibrina rica en plaquetas junto con simvastatina
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Tres sitios de defectos intraóseos de la pared tratados con Open Flap Debridement.
Se mezclaron 0,1 ml de gel de SMV preparado (1,2 mg/0,1 ml) con PRF.
La mezcla PRF - SMV se entregó al defecto.
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Comparador falso: Grupo PRF
sitios tratados con desbridamiento de colgajo abierto con fibrina rica en plaquetas autóloga
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Tres sitios de defectos intraóseos de la pared tratados con Open Flap Debridement.
Se colocó PRF en el defecto intraóseo.
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Otro: Grupo OFD
sitios tratados con desbridamiento con colgajo abierto, es decir, cirugía con colgajo convencional
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Tres sitios de defectos intraóseos de la pared tratados solo con desbridamiento con colgajo abierto.
No se entregó ningún PRF o SMV al defecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria del estudio fue la reducción de la profundidad del defecto evaluada radiográficamente.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Nivel de apego relativo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Índice de sangrado de Sulcul modificado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Al inicio del estudio y 9 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .