Verihiutalerikas fibriini yhdistettynä simvastatiiniin luunsisäisen vaurion hoitoon kroonisessa parodontiittissa
lauantai 19. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Verihiutaleet – runsaasti fibriiniä yhdistettynä 1,2 mg:aan simvastatiinia kolmen seinämän sisäisten luunsisäisten vaurioiden hoitoon kroonisessa parodontiittissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia autologisen verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) tai PRF:n ja simvastatiinin (SMV) tehokkuutta avoimen läpän debridementilla (OFD) kolmen seinämän luunsisäisen vaurion hoidossa verrattuna pelkkään OFD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
90 systeemisesti tervettä henkilöä jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään (30 koehenkilöä kussakin ryhmässä, per koehenkilö yksi paikka).
Kontrolliryhmä koostui kohdista, joita käsiteltiin OFD:llä, ja testiryhmät käsiteltiin OFD:llä autologisella PRF:llä tai PRF:llä SMV:llä.
Paikkaspesifinen plakkiindeksi (PI), sulcus verenvuotoindeksi (mSBI), mittaussyvyys (PD), suhteellinen kiinnittymistaso (RAL) ja luunsisäisen defektin (IBD) syvyyden väheneminen mitattiin lähtötasolla ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen parodontiitti
- ≥ 3 mm syvien kolmen seinämäisen luusisäisen defektin (IBD) läsnäolo (alveolaarisen harjanteen ja vaurion pohjan välinen etäisyys intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa [IOPA])
- interproksimaalinen mittaussyvyys (PD) ≥ 5 mm hilseilyn ja juurihöyläyksen (SRP) jälkeen oireettoman hampaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aggressiivinen parodontiitti,
- joilla on tunnettu systeeminen sairaus ja jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tuloksiin
- riittämätön verihiutaleiden määrä (< 200 000/mm3),
- raskaus / imetys
- minkä tahansa tupakan käyttö
- ei-hyväksyttävä suuhygienia (jos plakkiindeksi [PI] (Silness & Loe 1964) >1,5) vaiheen I hoidon uudelleenarvioinnin jälkeen
- hampaat, joissa on furkaatiovirheitä
- ei-tärkeä
- hampaan liikkuvuus ≥ Grade II
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRF ja SMV Group
kohdat, jotka on käsitelty Open Flap Debridement -hoidolla verihiutalerikkaalla fibriinillä yhdessä simvastatiinin kanssa
|
Kolme seinänsisäistä luunsisäistä vikakohtaa, jotka on käsitelty Open Flap Debridementilla.
0,1 ml valmistettua SMV-geeliä (1,2 mg/0,1 ml) sekoitettiin PRF:n kanssa.
PRF - SMV-seos toimitettiin vikapaikkaan.
|
|
Huijausvertailija: PRF Group
kohdat, jotka on käsitelty Open Flap Debridement -käsittelyllä autologisella verihiutalerikkaalla fibriinillä
|
Kolme seinänsisäistä luunsisäistä vikakohtaa, jotka on käsitelty Open Flap Debridementilla.
PRF asetettiin luunsisäiseen defektiin.
|
|
Muut: OFD Group
kohdat, jotka on hoidettu Open Flap Debridementilla eli tavanomaisella läppäleikkauksella
|
Kolme seinänsisäistä luunsisäistä vikakohtaa, jotka on käsitelty vain Open Flap Debridementilla.
Vikapaikalle ei toimitettu PRF:ää tai SMV:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli radiografisesti arvioitu vian syvyyden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suhteellinen kiinnitystaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
modifioitu Sulcul-verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .