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Fibrine riche en plaquettes associée à la simvastatine pour le traitement du défaut intra-osseux dans la parodontite chronique

19 avril 2014 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Plaquette - Riche en fibrine associée à 1,2 mg de simvastatine pour le traitement des défauts intraosseux à 3 parois dans la parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de la présente étude était d'étudier l'efficacité de la fibrine riche en plaquettes autologue (PRF) ou PRF et simvastatine (SMV) avec débridement à lambeau ouvert (OFD) dans le traitement des défauts intraosseux à trois parois par rapport à l'OFD seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 sujets systémiquement sains ont été divisés au hasard en trois groupes (30 sujets dans chaque groupe, par sujet un site). Le groupe témoin était composé des sites traités avec OFD et les sites des groupes de test ont été traités avec OFD avec PRF autologue ou PRF avec SMV. L'indice de plaque spécifique au site (PI), l'indice de saignement du sulcus (mSBI), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attachement relatif (RAL) et la réduction de la profondeur du défaut intraosseux (IBD) ont été mesurés au départ et 9 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec le diagnostic de parodontite chronique
  • présence de défauts intra-osseux à trois parois (MICI) ≥ 3 mm de profondeur (distance entre la crête alvéolaire et la base du défaut sur la radiographie intrabuccale périapicale [IOPA])
  • profondeur de sondage interproximale (PD) ≥ 5 mm après détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans une dent asymptomatique

Critère d'exclusion:

  • Sujets, avec le diagnostic de parodontite agressive,
  • avec une maladie systémique connue et prenant des médicaments connus pour affecter les résultats de la thérapie parodontale
  • numération plaquettaire insuffisante (< 200 000/mm3),
  • grossesse / allaitement
  • usage de toute forme de tabac
  • hygiène bucco-dentaire inacceptable (si indice de plaque [IP] (Silness & Loe 1964) > 1,5) après la réévaluation du traitement de phase I
  • dents présentant des défauts de furcation
  • non vital
  • mobilité de la dent ≥ Grade II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PRF et SMV
sites traités avec le débridement à lambeau ouvert avec de la fibrine riche en plaquettes et de la simvastatine
Médicament: Fibrine riche en plaquettes et simvastatine
Sites de défaut intraosseux à trois parois traités avec le débridement à lambeau ouvert. 0,1 ml de gel SMV préparé (1,2 mg/0,1 ml) a été mélangé avec du PRF. Le mélange PRF - SMV a été livré au défaut.
Comparateur factice: Groupe PRF
sites traités avec le débridement à lambeau ouvert avec de la fibrine autologue riche en plaquettes
Biologique: Fibrine riche en plaquettes
Sites de défaut intraosseux à trois parois traités avec le débridement à lambeau ouvert. PRF a été placé dans le défaut intraosseux.
Autre: Groupe OFD
sites traités par débridement à lambeau ouvert, c'est-à-dire chirurgie à lambeau conventionnelle
Procédure: Débridement à lambeau ouvert seul
Sites de défaut intraosseux à trois parois traités uniquement avec le débridement à lambeau ouvert. Aucun PRF ou SMV n'a été livré au défaut.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal de l'étude était la réduction de la profondeur du défaut évaluée par radiographie
Délai: Au départ et 9 mois après la chirurgie
Au départ et 9 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profondeur de sondage
Délai: Au départ et 9 mois après la chirurgie
Au départ et 9 mois après la chirurgie
Niveau d'attachement relatif
Délai: Au départ et 9 mois après la chirurgie
Au départ et 9 mois après la chirurgie
Indice de saignement Sulcul modifié
Délai: Au départ et 9 mois après la chirurgie
Au départ et 9 mois après la chirurgie
Index des plaques
Délai: Au départ et 9 mois après la chirurgie
Au départ et 9 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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