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Fibrina rica em plaquetas combinada com sinvastatina para tratamento de defeito intraósseo na periodontite crônica

19 de abril de 2014 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrina rica em plaquetas combinada com 1,2 mg de sinvastatina para o tratamento de defeitos intraósseos de 3 paredes na periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo do presente estudo foi investigar a eficácia da fibrina rica em plaquetas (PRF) autóloga ou PRF e sinvastatina (SMV) com desbridamento de retalho aberto (OFD) no tratamento de defeitos intraósseos de três paredes em comparação com OFD sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

90 indivíduos sistemicamente saudáveis ​​foram divididos aleatoriamente em três grupos (30 indivíduos em cada grupo, por indivíduo em um local). O grupo controle consistiu nos locais tratados com OFD e os locais dos grupos de teste foram tratados com OFD com PRF autólogo ou PRF com SMV. O índice de placa específica do local (PI), o índice de sangramento do sulco (mSBI), a profundidade de sondagem (PD), o nível de inserção relativo (RAL) e a redução da profundidade do defeito intraósseo (DII) foram medidos no início e 9 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com o diagnóstico de periodontite crônica
  • presença de três defeitos intraósseos de parede (DII) ≥ 3 mm de profundidade (distância entre a crista alveolar e a base do defeito na radiografia periapical intraoral [IOPA])
  • profundidade de sondagem interproximal (PD) ≥ 5 mm após raspagem e alisamento radicular (SRP) em dente assintomático

Critério de exclusão:

  • Indivíduos, com diagnóstico de periodontite agressiva,
  • com doença sistêmica conhecida e tomando medicamentos conhecidos por afetar os resultados da terapia periodontal
  • contagem insuficiente de plaquetas (< 200.000/mm3),
  • gravidez/lactação
  • uso de qualquer forma de tabaco
  • higiene oral inaceitável (se o índice de placa [PI] (Silness & Loe 1964) > 1,5) após a reavaliação da terapia de fase I
  • dentes com defeitos de furca
  • não vital
  • mobilidade do dente ≥ Grau II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PRF e SMV
locais tratados com Desbridamento de Retalho Aberto com Fibrina Rica em Plaquetas junto com Sinvastatina
Medicamento: Fibrina rica em plaquetas e sinvastatina
Locais de defeitos intraósseos de três paredes tratados com Desbridamento de Retalho Aberto. 0,1 mL de gel SMV preparado (1,2 mg/0,1 mL) foi misturado com PRF. A mistura PRF - SMV foi entregue ao defeito.
Comparador Falso: Grupo PRF
locais tratados com desbridamento de retalho aberto com fibrina rica em plaquetas autóloga
Biológico: Fibrina rica em plaquetas
Locais de defeitos intraósseos de três paredes tratados com Desbridamento de Retalho Aberto. O PRF foi colocado no defeito intraósseo.
Outro: Grupo OFD
locais tratados com Desbridamento de Retalho Aberto, ou seja, cirurgia de retalho convencional
Procedimento: Desbridamento de retalho aberto sozinho
Locais de defeitos intraósseos de três paredes tratados apenas com Desbridamento de Retalho Aberto. Nenhum PRF ou SMV foi entregue ao defeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário do estudo foi a redução da profundidade do defeito avaliada radiograficamente
Prazo: No início e 9 meses após a cirurgia
No início e 9 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Profundidade de Sondagem
Prazo: No início e 9 meses após a cirurgia
No início e 9 meses após a cirurgia
Nível de anexo relativo
Prazo: No início e 9 meses após a cirurgia
No início e 9 meses após a cirurgia
Índice de Sangramento Sulcular modificado
Prazo: No início e 9 meses após a cirurgia
No início e 9 meses após a cirurgia
Índice de placa
Prazo: No início e 9 meses após a cirurgia
No início e 9 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigadores

  • Investigador principal: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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