Fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci se simvastatinem pro léčbu intrabonózního defektu u chronické parodontitidy
19. dubna 2014 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Krevní destičky - bohatý fibrin v kombinaci s 1,2 mg simvastatinu pro léčbu 3 - stěnových intrabonálních defektů u chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost autologního fibrinu bohatého na destičky (PRF) nebo PRF a simvastatinu (SMV) s debridementem otevřené chlopně (OFD) při léčbě tří nitrokostních defektů stěny ve srovnání se samotným OFD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
90 systémově zdravých subjektů bylo rozděleno náhodně do tří skupin (30 subjektů v každé skupině, na subjekt jedno místo).
Kontrolní skupina se skládala z míst ošetřených OFD a testovacích skupin byla místa ošetřena OFD s autologní PRF nebo PRF s SMV.
Místně specifický index plaku (PI), index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubka sondy (PD), relativní úroveň přichycení (RAL) a snížení hloubky intrabony defektu (IBD) byly měřeny na začátku a 9 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou chronické parodontitidy
- přítomnost třístěnných intrabony defektů (IBD) ≥ 3 mm hlubokých (vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a spodinou defektu na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku [IOPA])
- hloubka interproximálního sondování (PD) ≥ 5 mm po škálování a hoblování kořene (SRP) u asymptomatického zubu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou agresivní parodontitidy,
- se známým systémovým onemocněním a užíváním léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky parodontologické terapie
- nedostatečný počet krevních destiček (< 200 000/mm3),
- těhotenství / laktace
- užívání jakékoli formy tabáku
- nepřijatelná ústní hygiena (pokud index plaku [PI] (Silness & Loe 1964) >1,5) po přehodnocení fáze I terapie
- zuby s defekty furkace
- neživotní
- pohyblivost zubu ≥ stupeň II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PRF a SMV Group
místa ošetřená debridementem otevřené chlopně s fibrinem bohatým na destičky spolu se simvastatinem
|
Tři místa s intraboniárními defekty ošetřená debridementem otevřené chlopně.
0,1 ml připraveného gelu SMV (1,2 mg/0,1 ml) bylo smícháno s PRF.
Na závadu byla dodána směs PRF - SMV.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina PRF
místa ošetřená Open Flap Debridement s autologním fibrinem bohatým na destičky
|
Tři místa s intraboniárními defekty ošetřená debridementem otevřené chlopně.
PRF byla umístěna do intrabony defektu.
|
|
Jiný: Skupina OFD
místa ošetřená Open Flap Debridement, tj. konvenční operace laloku
|
Tři místa s intraboniárním defektem ošetřená pouze debridementem otevřené chlopně.
Na závadu nebyl dodán PRF ani SMV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem studie bylo snížení hloubky defektu hodnocené rentgenologicky
Časové okno: Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
|
Relativní úroveň připoutání
Časové okno: Na začátku a 9 měsíců po injekční stříkačce
|
Na začátku a 9 měsíců po injekční stříkačce
|
|
modifikovaný Sulcul Bleeding Index
Časové okno: Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
|
Index plaku
Časové okno: Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
Na začátku a 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Chronická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .