慢性歯周炎における骨内欠損の治療のためのシンバスタチンと組み合わせた多血小板フィブリン
2014年4月19日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎における3壁骨内欠損の治療のための、血小板豊富なフィブリンと1.2mgのシンバスタチンの併用：ランダム化対照臨床試験
本研究の目的は、三壁骨内欠損の治療における、自己多血小板フィブリン（PRF）またはオープンフラップデブリードマン（OFD）を伴うPRFとシンバスタチン（SMV）の有効性を、OFD単独と比較して調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
90 人の全身的に健康な被験者をランダムに 3 つのグループに分けました (各グループに 30 人の被験者、被験者ごとに 1 つの部位)。
対照群はOFDで処理された部位からなり、試験グループの部位は自己PRFを含むOFDまたはSMVを含むPRFで処理されました。
部位特異的プラークインデックス（PI）、溝出血インデックス（mSBI）、プロービング深さ（PD）、相対付着レベル（RAL）、および骨内欠損（IBD）深さの減少をベースラインと手術後9か月で測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Government Dental College and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎と診断された患者
- 深さ 3 mm 以上の三壁骨内欠損 (IBD) の存在 (口腔内根尖 X 線写真 [IOPA] での歯槽頂と欠損の基部の間の距離)
- 無症候性歯のスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）後の歯間プロービング深さ（PD）≧ 5 mm
除外基準:
- 進行性歯周炎と診断された被験者は、
- 既知の全身疾患を患っており、歯周治療の結果に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 不十分な血小板数（< 200,000/mm3）、
- 妊娠・授乳中
- あらゆる形態のタバコの使用
- 第I相治療の再評価後の許容できない口腔衛生状態（プラーク指数[PI]（Silness & Loe 1964）>1.5の場合）
- 分岐部欠損のある歯
- 重要ではない
- 歯の可動性 ≥ グレード II
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PRFとSMVグループ
シンバスタチンとともに多血小板フィブリンを用いたオープンフラップデブリードマンで治療された部位
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3 つの壁骨内欠損部位を Open Flap Debridement で治療しました。
０．１ｍＬの調製したＳＭＶゲル（１．２ｍｇ／０．１ｍＬ）をＰＲＦと混合した。
PRFとSMVの混合物が欠陥部に供給されました。
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偽コンパレータ：PRFグループ
自家多血小板フィブリンを用いたオープンフラップデブリードマンで治療された部位
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3 つの壁骨内欠損部位を Open Flap Debridement で治療しました。
PRFを骨内欠損部に留置した。
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他の：OFDグループ
オープンフラップデブリードマン、つまり従来の皮弁手術で治療された部位
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3 つの壁骨内欠損部位は、Open Flap Debridement のみで治療されました。
PRF または SMV が欠陥に配信されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の主な評価項目は、X線写真で評価された欠損深さの減少でした。
時間枠：ベースライン時と手術後9か月後
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ベースライン時と手術後9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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探査深さ
時間枠：ベースライン時と手術後9か月後
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ベースライン時と手術後9か月後
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相対的な愛着レベル
時間枠：ベースライン時および注射後9か月目
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ベースライン時および注射後9か月目
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修正された溝出血指数
時間枠：ベースライン時と手術後9か月後
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ベースライン時と手術後9か月後
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プラークインデックス
時間枠：ベースライン時と手術後9か月後
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ベースライン時と手術後9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avani R Pradeep, MDS、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月19日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板フィブリンとシンバスタチンの臨床試験
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