Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterikt fibrin kombinert med simvastatin for behandling av intrabony defekt ved kronisk periodontitt

19. april 2014 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Blodplater - rikt fibrin kombinert med 1,2 mg simvastatin for behandling av 3 - vegg intrabony defekter i kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av autologt blodplaterikt fibrin (PRF) eller PRF og Simvastatin (SMV) med åpen klaff-debridement (OFD) i behandlingen av treveggs intrabenedefekter sammenlignet med OFD alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 systemisk friske forsøkspersoner ble delt tilfeldig inn i tre grupper (30 forsøkspersoner i hver gruppe, per individ ett sted). Kontrollgruppen besto av stedene behandlet med OFD og testgruppene ble behandlet med OFD med autolog PRF eller PRF med SMV. Stedspesifikk plakkindeks (PI), sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD), relativ festenivå (RAL) og dybdereduksjon i intrabony defekt (IBD) ble målt ved baseline og 9 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen kronisk periodontitt
  • tilstedeværelse av tre veggede intrabony defekter (IBD) ≥ 3 mm dyp (avstand mellom alveolær topp og bunnen av defekten på intraoralt periapikalt røntgenbilde [IOPA])
  • interproksimal sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm etter skalering og rotplaning (SRP) i asymptomatisk tann

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen aggressiv periodontitt,
  • med kjent systemisk sykdom og å ta medisiner som er kjent for å påvirke resultatene av periodontal terapi
  • utilstrekkelig antall blodplater (< 200 000/mm3),
  • graviditet/amming
  • bruk av enhver form for tobakk
  • uakseptabel munnhygiene (hvis plakkindeks [PI] (Silness & Loe 1964) >1,5) etter revurdering av fase I-terapi
  • tenner med furkasjonsdefekter
  • ikke-vital
  • mobilitet av tann ≥ Grad II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRF og SMV Group
steder behandlet med Open Flap Debridement med blodplaterikt fibrin sammen med Simvastatin
Legemiddel: Blodplaterikt fibrin og simvastatin
Tre vegger intrabony defekt steder behandlet med Open Flap Debridement. 0,1 ml fremstilt SMV-gel (1,2 mg/0,1 ml) ble blandet med PRF. PRF - SMV-blandingen ble levert til defekten.
Sham-komparator: PRF Gruppen
steder behandlet med Open Flap Debridement med autologt blodplaterikt fibrin
Biologisk: Blodplaterikt fibrin
Tre vegger intrabony defekt steder behandlet med Open Flap Debridement. PRF ble plassert i intrabony defekten.
Annen: OFD Group
steder behandlet med Open Flap Debridement, dvs. konvensjonell klaffkirurgi
Fremgangsmåte: Åpen klaff-debridement alene
Tre vegger intrabony defekt steder behandlet kun med Open Flap Debridement. Ingen PRF eller SMV ble levert til defekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for studien var defektdybdereduksjon evaluert radiografisk
Tidsramme: Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen
Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen
Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: Ved baseline og 9 måneder etter syrgery
Ved baseline og 9 måneder etter syrgery
modifisert Sulcul Bleeding Index
Tidsramme: Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen
Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen
Plakettindeks
Tidsramme: Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen
Ved baseline og 9 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere