Blodplättsrikt fibrin kombinerat med simvastatin för behandling av intrabony defekt vid kronisk parodontit
19 april 2014 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Trombocyter - rikt fibrin kombinerat med 1,2 mg simvastatin för behandling av 3 - väggar intrabony defekter i kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med föreliggande studie var att undersöka effektiviteten av autologt trombocytrikt fibrin (PRF) eller PRF och Simvastatin (SMV) med öppen fliksdebridering (OFD) vid behandling av treväggiga intrabensdefekter i jämförelse med enbart OFD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
90 systemiskt friska försökspersoner delades slumpmässigt in i tre grupper (30 försökspersoner i varje grupp, per individ en plats).
Kontrollgruppen bestod av ställena behandlade med OFD och testgrupper behandlades med OFD med autolog PRF eller PRF med SMV.
Platsspecifikt plackindex (PI), sulcus blödningsindex (mSBI), sonderingsdjup (PD), relativ vidhäftningsnivå (RAL) och djupreduktion av intrabenet defekt (IBD) mättes vid baslinjen och 9 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Government Dental College and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen kronisk parodontit
- närvaro av treväggiga intrabony defekter (IBD) ≥ 3 mm djup (avstånd mellan alveolär krön och basen av defekten på intraoral periapikal röntgenbild [IOPA])
- interproximalt sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm efter fjällning och rotplaning (SRP) i asymtomatisk tand
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med diagnosen aggressiv parodontit,
- med känd systemisk sjukdom och att ta mediciner som är kända för att påverka resultatet av parodontalbehandling
- otillräckligt antal blodplättar (< 200 000/mm3),
- graviditet/amning
- användning av någon form av tobak
- oacceptabel munhygien (om plackindex [PI] (Silness & Loe 1964) >1,5) efter omvärderingen av fas I-terapi
- tänder med furkationsdefekter
- icke-vital
- tandrörlighet ≥ Grad II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRF och SMV Group
platser som behandlats med Open Flap Debridement med trombocytrik fibrin tillsammans med Simvastatin
|
Tre väggar intrabony defekter behandlade med Open Flap Debridement.
0,1 ml beredd SMV-gel (1,2 mg/0,1 ml) blandades med PRF.
PRF - SMV-blandningen levererades till defekten.
|
|
Sham Comparator: PRF-gruppen
platser som behandlats med Open Flap Debridement med autologt blodplättsrikt fibrin
|
Tre väggar intrabony defekter behandlade med Open Flap Debridement.
PRF placerades i den intrabony defekten.
|
|
Övrig: OFD-gruppen
platser som behandlats med Open Flap Debridement, dvs konventionell flikkirurgi
|
Tre väggar intrabeny defekter behandlade endast med Open Flap Debridement.
Ingen PRF eller SMV levererades till defekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära resultatmått var defektdjupreduktion utvärderad radiografiskt
Tidsram: Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
|
Relativ anknytningsnivå
Tidsram: Vid baslinjen och 9 månader efter injektion
|
Vid baslinjen och 9 månader efter injektion
|
|
modifierat Sulcul Bleeding Index
Tidsram: Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
|
Plack Index
Tidsram: Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
Vid baslinjen och 9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2014
Första postat (Uppskatta)
23 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .