Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag fibrin szimvasztatinnal kombinálva a krónikus parodontitis intrabonális defektusának kezelésére

2014. április 19. frissítette: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Thrombocyta - Gazdag fibrin 1,2 mg szimvasztatinnal kombinálva 3 - falon belüli csonthiány kezelésére krónikus periodontitisben: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja az autológ vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) vagy PRF és szimvasztatin (SMV) hatékonyságának vizsgálata nyitott lebeny debridementtel (OFD) három falon belüli csontdefektus kezelésében, összehasonlítva az OFD-vel önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

90 szisztémásán egészséges alanyt véletlenszerűen három csoportra osztottak (minden csoportban 30 alany, alanyonként egy helyen). A kontrollcsoport az OFD-vel kezelt helyeket, a tesztcsoportokat pedig az OFD-vel autológ PRF-fel vagy a PRF-fel SMV-vel kezelte. A helyspecifikus plakk indexet (PI), a sulcus vérzési indexet (mSBI), a szondázási mélységet (PD), a relatív kötődési szintet (RAL) és az intrabony defektus (IBD) mélységcsökkenését mértük a kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus parodontitis diagnosztizált alanyok
  • három falú intrabony defektus (IBD) jelenléte ≥ 3 mm mélyen (az alveoláris taréj és a defektus alapja közötti távolság az intraorális periapikális röntgenfelvételen [IOPA])
  • interproximális szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm pikkelyesedés és gyökérgyalulás (SRP) után tünetmentes fogban

Kizárási kritériumok:

  • Az agresszív parodontitis diagnózisával rendelkező alanyok,
  • ismert szisztémás betegségben szenved, és olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét
  • elégtelen vérlemezkeszám (< 200 000/mm3),
  • terhesség / laktáció
  • a dohány bármilyen formájának használata
  • elfogadhatatlan szájhigiénia (ha a plakk index [PI] (Silness & Loe 1964) >1,5) az I. fázisú terápia újraértékelése után
  • furkációs hibás fogak
  • nem létfontosságú
  • a fog mozgékonysága ≥ Grade II

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRF és SMV Group
az Open Flap Debridementtel kezelt helyek vérlemezkében gazdag fibrinnel együtt simvastatinnal
Drog: Vérlemezkékben gazdag fibrin és szimvasztatin
Három falon belüli csonthiba hely Open Flap Debridementtel kezelve. 0,1 ml elkészített SMV gélt (1,2 mg/0,1 ml) PRF-fel kevertünk össze. A PRF - SMV keveréket a defektusra szállították.
Sham Comparator: PRF Csoport
autológ Thrombocyta Rich Fibrinnel Open Flap Debridementtel kezelt helyek
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag fibrin
Három falon belüli csonthiba hely Open Flap Debridementtel kezelve. PRF-et helyeztünk az intrabony defektusba.
Egyéb: OFD csoport
Open Flap Debridement, azaz hagyományos lebenyműtéttel kezelt helyek
Eljárás: Nyissa ki a fedél eltávolítását egyedül
Három falon belüli csonthiba hely csak Open Flap Debridementtel kezelve. A meghibásodáshoz nem szállítottak PRF-et vagy SMV-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a defektusmélység csökkenése volt, amelyet radiográfiailag értékeltek
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szondázási mélység
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
Relatív kötődési szint
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
módosított Sulcul vérzési index
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
Plakk index
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után
Kiinduláskor és 9 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel