Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke fibrine gecombineerd met simvastatine voor de behandeling van intrabony defect bij chronische parodontitis

19 april 2014 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Bloedplaatjes - rijk aan fibrine gecombineerd met 1,2 mg simvastatine voor de behandeling van 3-wandige intrabonale defecten bij chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van autologe bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) of PRF en simvastatine (SMV) met open flap debridement (OFD) bij de behandeling van driewandige intrabenige defecten in vergelijking met OFD alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

90 systemisch gezonde proefpersonen werden willekeurig verdeeld in drie groepen (30 proefpersonen in elke groep, per proefpersoon één plaats). De controlegroep bestond uit de plaatsen die waren behandeld met OFD en de plaatsen van de testgroepen werden behandeld met OFD met autologe PRF of PRF met SMV. Plaatsspecifieke plaque-index (PI), sulcusbloedingsindex (mSBI), sonderingsdiepte (PD), relatieve hechtingsniveau (RAL) en intrabony defect (IBD) dieptevermindering werden gemeten bij baseline en 9 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose chronische parodontitis
  • aanwezigheid van driewandige intrabony defecten (IBD) ≥ 3 mm diep (afstand tussen alveolaire top en basis van het defect op intraorale periapicale röntgenfoto [IOPA])
  • interproximale sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm na scaling en rootplaning (SRP) in asymptomatische tand

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen, met de diagnose agressieve parodontitis,
  • met een bekende systemische ziekte en het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van parodontale therapie beïnvloeden
  • onvoldoende aantal bloedplaatjes (< 200.000/mm3),
  • zwangerschap / borstvoeding
  • gebruik van enige vorm van tabak
  • onaanvaardbare mondhygiëne (indien plaque-index [PI] (Silness & Loe 1964) >1,5) na herevaluatie van fase I-therapie
  • tanden met furcatiedefecten
  • niet-vitaal
  • mobiliteit van tand ≥ Graad II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRF en SMV Groep
plaatsen behandeld met Open Flap Debridement met Platelet Rich Fibrin samen met Simvastatine
Geneesmiddel: Bloedplaatjesrijk fibrine en simvastatine
Driewandige intrabenige defectplaatsen behandeld met Open Flap Debridement. 0,1 ml bereide SMV-gel (1,2 mg/0,1 ml) werd gemengd met PRF. Het PRF - SMV-mengsel werd aan het defect geleverd.
Sham-vergelijker: PRF-groep
plaatsen behandeld met Open Flap Debridement met autologe Platelet Rich Fibrin
Biologisch: Bloedplaatjesrijk fibrine
Driewandige intrabenige defectplaatsen behandeld met Open Flap Debridement. PRF werd in het intrabonale defect geplaatst.
Ander: OFD-groep
plaatsen behandeld met Open Flap Debridement, d.w.z. conventionele flapchirurgie
Procedure: Open Flap Debridement alleen
Driewandige intrabenige defectplaatsen behandeld met alleen Open Flap Debridement. Er is geen PRF of SMV geleverd aan het defect.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was radiografisch beoordeelde reductie van de defectdiepte
Tijdsspanne: Bij baseline en 9 maanden na de operatie
Bij baseline en 9 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Bij baseline en 9 maanden na de operatie
Bij baseline en 9 maanden na de operatie
Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden na toediening
Bij aanvang en 9 maanden na toediening
gewijzigde Sulcul-bloedingsindex
Tijdsspanne: Bij baseline en 9 maanden na de operatie
Bij baseline en 9 maanden na de operatie
Plaque-index
Tijdsspanne: Bij baseline en 9 maanden na de operatie
Bij baseline en 9 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren