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Fibrina ricca di piastrine combinata con simvastatina per il trattamento del difetto intraosseo nella parodontite cronica

19 aprile 2014 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Piastrine - Fibrina ricca combinata con 1,2 mg di simvastatina per il trattamento dei difetti intraossei a 3 pareti nella parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine autologhe (PRF) o PRF e simvastatina (SMV) con debridement a lembo aperto (OFD) nel trattamento dei difetti infraossei a tre pareti rispetto al solo OFD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

90 soggetti sistematicamente sani sono stati divisi casualmente in tre gruppi (30 soggetti in ciascun gruppo, per soggetto un sito). Il gruppo di controllo era costituito dai siti trattati con OFD e i siti dei gruppi test sono stati trattati con OFD con PRF autologo o PRF con SMV. L'indice di placca sito-specifico (PI), l'indice di sanguinamento del solco (mSBI), la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco relativo (RAL) e la riduzione della profondità del difetto intraosseo (IBD) sono stati misurati al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di parodontite cronica
  • presenza di difetti infraossei a tre pareti (IBD) ≥ 3 mm di profondità (distanza tra la cresta alveolare e la base del difetto alla radiografia intraorale periapicale [IOPA])
  • profondità di sondaggio interprossimale (PD) ≥ 5 mm dopo ablazione e levigatura radicolare (SRP) in dente asintomatico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti, con diagnosi di parodontite aggressiva,
  • con malattia sistemica nota e assunzione di farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale
  • conta piastrinica insufficiente (< 200.000/mm3),
  • gravidanza/allattamento
  • uso di qualsiasi forma di tabacco
  • igiene orale inaccettabile (se indice di placca [PI] (Silness & Loe 1964) >1.5) dopo la rivalutazione della terapia di fase I
  • denti con difetti di forcazione
  • non vitale
  • mobilità del dente ≥ Grado II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PRF e SMV
siti trattati con sbrigliamento a lembo aperto con fibrina ricca di piastrine insieme a simvastatina
Droga: Fibrina ricca di piastrine e simvastatina
Siti di difetti infraossei a tre pareti trattati con Open Flap Debridement. 0,1 mL di gel SMV preparato (1,2 mg/0,1 mL) è stato miscelato con PRF. La miscela PRF - SMV è stata consegnata al difetto.
Comparatore fittizio: Gruppo PRF
siti trattati con Open Flap Debridement con fibrina ricca di piastrine autologhe
Biologico: Fibrina ricca di piastrine
Siti di difetti infraossei a tre pareti trattati con Open Flap Debridement. La PRF è stata inserita nel difetto intraosseo.
Altro: Gruppo OFD
siti trattati con Open Flap Debridement, ovvero chirurgia convenzionale con lembo
Procedura: Open Flap Debridement da solo
Siti di difetti infraossei a tre pareti trattati solo con Open Flap Debridement. Nessun PRF o SMV è stato consegnato al difetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario dello studio era la riduzione della profondità del difetto valutata radiograficamente
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di attaccamento relativo
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di placca
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico
Al basale e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Investigatori

  • Investigatore principale: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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