Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plättchenreiches Fibrin kombiniert mit Simvastatin zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis

19. April 2014 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Blutplättchenreiches Fibrin kombiniert mit 1,2 mg Simvastatin zur Behandlung von 3-wandigen intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) oder PRF und Simvastatin (SMV) mit offenem Lappen-Debridement (OFD) bei der Behandlung von dreiwandigen intraossären Defekten im Vergleich zu OFD allein zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

90 systemisch gesunde Probanden wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt (30 Probanden in jeder Gruppe, pro Proband eine Stelle). Die Kontrollgruppe bestand aus mit OFD behandelten Stellen und die Testgruppen-Stellen wurden mit OFD mit autologem PRF oder PRF mit SMV behandelt. Der ortsspezifische Plaque-Index (PI), der Sulkusblutungsindex (mSBI), die Sondierungstiefe (PD), das relative Bindungsniveau (RAL) und die Tiefenreduktion des intraossären Defekts (IBD) wurden zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose chronischer Parodontitis
  • Vorhandensein dreiwandiger intraossärer Defekte (IBD) mit einer Tiefe von ≥ 3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und Basis des Defekts im intraoralen periapikalen Röntgenbild [IOPA])
  • interproximale Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) bei asymptomatischem Zahn

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose einer aggressiven Parodontitis,
  • mit bekannter systemischer Erkrankung und der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen
  • unzureichende Thrombozytenzahl (< 200.000/mm3),
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Konsum jeglicher Form von Tabak
  • inakzeptable Mundhygiene (wenn Plaque-Index [PI] (Silness & Loe 1964) >1,5) nach der Neubewertung der Phase-I-Therapie
  • Zähne mit Furkationsdefekten
  • nicht lebenswichtig
  • Zahnbeweglichkeit ≥ Grad II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRF und SMV-Gruppe
Stellen, die mit Open-Flap-Debridement mit plättchenreichem Fibrin zusammen mit Simvastatin behandelt wurden
Arzneimittel: Plättchenreiches Fibrin und Simvastatin
Dreiwandige intraossäre Defektstellen, behandelt mit Open Flap Debridement. 0,1 ml vorbereitetes SMV-Gel (1,2 mg/0,1 ml) wurden mit PRF gemischt. Die PRF-SMV-Mischung wurde dem Defekt zugeführt.
Schein-Komparator: PRF-Gruppe
Stellen, die mit Open-Flap-Debridement mit autologem plättchenreichem Fibrin behandelt wurden
Biologisch: Plättchenreiches Fibrin
Dreiwandige intraossäre Defektstellen, behandelt mit Open Flap Debridement. PRF wurde in den intraossären Defekt eingesetzt.
Sonstiges: OFD-Gruppe
Stellen, die mit Open Flap Debridement, d. h. konventioneller Lappenchirurgie, behandelt wurden
Verfahren: Nur offenes Debridement
Dreiwandige intraossäre Defektstellen, die nur mit Open Flap Debridement behandelt wurden. An den Defekt wurde kein PRF oder SMV geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß der Studie war die radiologisch bewertete Reduzierung der Defekttiefe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation
Relativer Bindungsgrad
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Spritze
Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Spritze
modifizierter Sulcul-Blutungsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation
Plaque-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation
Zu Studienbeginn und 9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ermittler

  • Hauptermittler: Avani R Pradeep, MDS, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2011-2012/E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Fibrin und Simvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren