比较 1% 通用双氯芬酸钠外用凝胶与扶他林治疗膝骨关节炎患者的研究
2021年5月21日 更新者：Amneal Pharmaceuticals, LLC
比较 1% 通用双氯芬酸钠外用凝胶与 1% 扶他林®凝胶（双氯芬酸钠外用凝胶）治疗膝骨关节炎受试者的多中心、双盲、载体对照、平行组研究
确定通用双氯芬酸钠外用凝胶的治疗等效性和安全性，1% 与 Voltaren® Gel 1% 用于治疗膝骨关节炎患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1176
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goa、印度、403716
- Goa Medical College
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Sunshine Hospitals
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380 015
- Rathi Orthopedic and Research Centre
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- B. J. Medical College & Hospital
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380061
- GMERS Medical college and hospital
-
Junagadh、Gujarat、印度、362 001
- Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
-
Vadodara、Gujarat、印度、390007
- Centre For Knee Surgery
-
-
Gujurat
-
Rajkot、Gujurat、印度、360007
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560034
- St Johns Medical College
-
Belgaum、Karnataka、印度、590010
- K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
-
Mysore、Karnataka、印度、570001
- Mysore Medical College
-
-
Kerala
-
Calicut、Kerala、印度、673008
- Government Medical College, Calicut
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400022
- Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440009
- Government Medical College
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Jasleen Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440019
- Lata Mangeshkar Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- BJ Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302023
- Malpani Multispeciality Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 003
- M V Hospital and Research Centre
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- King Georges Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 35 岁且临床诊断为膝关节 OA 的健康、能走动的男性或未怀孕的女性受试者。
- 在基线前不超过 1 年拍摄了目标膝关节的 X 光片，显示 OA 与 Kellgren-Lawrence 1-3 级疾病的证据。
- 停用所有止痛药至少 7 天后，目标膝关节运动时至少有中度疼痛
- 如果女性且有生育能力，同意在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法
- 能够耐受含有扑热息痛/对乙酰氨基酚的急救药物。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- X 射线显示 OA 与 Kellgren-Lawrence 4 级疾病的证据。
- 筛选前 1 年内需要药物治疗的对侧膝关节 OA 疼痛史。
- 在停用所有止痛药至少 7 天后，在随机分组前，对侧膝关节的 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 基线评分≥20 毫米。
- 继发性骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症性疾病或纤维肌痛病史。
- 哮喘、高血压、心肌梗塞、血栓事件、中风、充血性心力衰竭、肾功能受损或肝病的病史。
- 消化道出血或消化性溃疡病史。
- 在研究随机分组后 30 天内使用华法林或其他抗凝剂治疗。
- 筛查时转氨酶升高。
- 在研究随机分组后 30 天内使用 ACE 抑制剂、环孢菌素、利尿剂、锂或甲氨蝶呤。
- 伴随使用皮质类固醇或在研究随机化后 30 天内使用。
- 除了用于心脏预防的稳定低剂量之外的伴随乙酰水杨酸治疗在入组前至少服用 3 个月并在整个研究期间维持。
- 已知对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏
- 任何其他可能损害研究数据的完整性或通过参与研究使受试者处于危险之中的急性或慢性疾病。
- 在筛选前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
- 以前参与过这项研究。
- 在筛选和基线之间使用可能混淆研究评估的治疗或药物（例如， 使用局部镇痛药或消炎药）。
- 最近有严重膝关节损伤或手术史。
- 已知的 HIV 阳性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：双氯芬酸钠外用凝胶，1%
双氯芬酸钠外用凝胶，1%。 4 克，每天 4 次，持续 4 周
|
不透明的白色凝胶
|
|
有源比较器：扶他林外用凝胶，1%
扶他林外用凝胶，1%。 4 克，每天 4 次，持续 4 周
|
不透明的白色凝胶
|
|
安慰剂比较：车用双氯芬酸钠外用凝胶
载体双氯芬酸钠外用凝胶。 4 克，每天 4 次，持续 4 周
|
不透明的白色凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC 疼痛评分从基线到 4 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
|
Western Ontario McMaster 从基线到第 4 周的平均变化 骨关节炎 (WOMAC) 疼痛评分： 5 点李克特量表：无=o，轻度=1，中度=2，严重=3，极端=4 |
基线和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Prayag Shah, MD、Amneal Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.