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Estudo Comparando Diclofenaco Sódico Gel Tópico Genérico, 1% com Voltaren no Tratamento de Indivíduos com Osteoartrite do Joelho

21 de maio de 2021 atualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos, comparando um gel tópico genérico de diclofenaco sódico, 1%, com o gel Voltaren® (gel tópico diclofenaco sódico) 1% no tratamento de indivíduos com osteoartrite do joelho

Estabelecer a equivalência terapêutica e a segurança de um genérico Diclofenaco Sódico Gel Tópico 1% com Voltaren® Gel 1% em indivíduos com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Goa, Índia, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, Índia, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Índia, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • King Georges Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, ambulatoriais do sexo masculino ou feminino não grávidas com idade ≥ 35 anos com diagnóstico clínico de OA do joelho.
  • Teve um raio-X do joelho alvo, tirado não mais de 1 ano antes da linha de base, mostrando evidência de OA com doença de grau 1-3 de Kellgren-Lawrence.
  • Depois de interromper todos os medicamentos para dor por pelo menos 7 dias, tem pelo menos dor moderada ao movimento para o joelho alvo
  • Se mulher e com potencial para engravidar, concorda em abster-se de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo
  • Capaz de tolerar medicação de resgate com paracetamol/acetaminofeno.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Raio-X mostrando evidência de OA com doença de grau 4 de Kellgren-Lawrence.
  • História de dor OA no joelho contralateral requerendo medicação dentro de 1 ano antes da triagem.
  • Após interromper todos os medicamentos para dor por pelo menos 7 dias, tem uma pontuação inicial de ≥20 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm para o joelho contralateral imediatamente antes da randomização.
  • História de OA secundária, artrite reumatoide, doença inflamatória crônica ou fibromialgia.
  • Histórico de asma, hipertensão, infarto do miocárdio, eventos trombóticos, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou doença hepática.
  • História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
  • Uso de varfarina ou outra terapia anticoagulante dentro de 30 dias da randomização do estudo.
  • Transaminases elevadas na triagem.
  • Uso de inibidores da ECA, ciclosporina, diuréticos, lítio ou metotrexato, dentro de 30 dias da randomização do estudo.
  • Uso concomitante de corticosteroides ou uso dentro de 30 dias da randomização do estudo.
  • Terapia concomitante com ácido acetilsalicílico diferente de uma dose baixa estável usada para profilaxia cardíaca tomada por pelo menos 3 meses antes da inscrição e mantida durante todo o estudo.
  • Alergia conhecida à aspirina ou anti-inflamatório não esteróide
  • Qualquer outra doença aguda ou crônica que possa comprometer a integridade dos dados do estudo ou colocar o sujeito em risco ao participar do estudo.
  • Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Participação anterior neste estudo.
  • Qualquer uso entre a triagem e a linha de base de um tratamento ou medicamento que possa confundir a avaliação do estudo que possa confundir a avaliação do estudo (por exemplo, uso de analgésicos tópicos ou anti-inflamatórios).
  • História recente de lesão grave no joelho ou cirurgia.
  • História conhecida de HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%
Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Diclofenaco Sódico Gel Tópico, 1%
Gel branco opaco
Comparador Ativo: Voltaren Gel Tópico, 1%
Voltaren Gel Tópico, 1%. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Voltaren Gel Tópico, 1%
Gel branco opaco
Comparador de Placebo: Veículo Diclofenaco de Sódio Gel Tópico
Veículo Diclofenaco Sódico Gel Tópico. 4 g, 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Veículo Diclofenaco de Sódio Gel Tópico
Gel branco opaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 4 semanas na pontuação de dor WOMAC
Prazo: Linha de base e Semana 4

Mudança média desde o início até a semana 4 no Western Ontario McMaster

Escore de dor da osteoartrite (WOMAC):

Escala Likert de 5 pontos: nenhum=o, leve=1, moderado=2, grave=3, extremo=4
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AM-DCG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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