Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее общий гель диклофенака натрия для местного применения, 1%, с вольтареном при лечении субъектов с остеоартритом коленного сустава

21 мая 2021 г. обновлено: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах, сравнивающее общий гель диклофенака натрия для местного применения, 1%, с гелем Вольтарен® (гелем диклофенака натрия для местного применения) 1% при лечении субъектов с остеоартритом коленного сустава

Установить терапевтическую эквивалентность и безопасность общего геля диклофенака натрия для местного применения, 1%, с гелем Вольтарен® 1% у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Goa, Индия, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, Индия, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Индия, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Индия, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • King Georges Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, амбулаторные мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥ 35 лет с клиническим диагнозом ОА коленного сустава.
  • Был сделан рентген целевого колена, сделанный не более чем за 1 год до исходного уровня, демонстрирующий признаки ОА с болезнью Келлгрена-Лоуренса 1-3 степени.
  • После прекращения приема всех обезболивающих препаратов в течение как минимум 7 дней появляется как минимум умеренная боль при движении в целевом колене.
  • Если женщина и детородный потенциал, согласитесь воздерживаться от половых контактов или использовать надежный метод контрацепции во время исследования.
  • Способен переносить спасательные препараты с парацетамолом/ацетаминофеном.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Рентгенограмма показывает признаки ОА с болезнью Келлгрена-Лоуренса 4 степени.
  • Болевой синдром ОА в контралатеральном коленном суставе в анамнезе, требующий медикаментозного лечения в течение 1 года до скрининга.
  • После прекращения приема всех обезболивающих в течение как минимум 7 дней исходный балл ≥20 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм для контралатерального колена непосредственно перед рандомизацией.
  • История вторичного ОА, ревматоидного артрита, хронического воспалительного заболевания или фибромиалгии.
  • В анамнезе астма, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, тромботические явления, инсульт, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или заболевания печени.
  • История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
  • Использование варфарина или другой антикоагулянтной терапии в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  • Повышенные трансаминазы при скрининге.
  • Использование ингибиторов АПФ, циклоспорина, диуретиков, лития или метотрексата в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  • Одновременное применение кортикостероидов или применение в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  • Сопутствующая терапия ацетилсалициловой кислотой, кроме стабильной низкой дозы, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и поддерживавшаяся на протяжении всего исследования.
  • Известная аллергия на аспирин или нестероидный противовоспалительный препарат
  • Любое другое острое или хроническое заболевание, которое может поставить под угрозу целостность данных исследования или подвергнуть субъекту риску, участвуя в исследовании.
  • Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Любое использование между скринингом и исходным уровнем лечения или лекарства, которое может потенциально исказить оценку исследования, которое может потенциально исказить оценку исследования (например, использование местных анальгетиков или противовоспалительных препаратов).
  • Недавняя история серьезной травмы колена или хирургического вмешательства.
  • Известная история положительного ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%
Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%
Непрозрачный, белый гель
Активный компаратор: Вольтарен Гель для местного применения, 1%
Вольтарен гель для местного применения, 1%. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Вольтарен Гель для местного применения, 1%
Непрозрачный, белый гель
Плацебо Компаратор: Транспортное средство Диклофенак натрия Гель для местного применения
Транспортное средство Диклофенак натрия Гель для местного применения. 4 г 4 раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Транспортное средство Диклофенак натрия Гель для местного применения
Непрозрачный, белый гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель в шкале боли WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей в исследовании McMaster в Западном Онтарио.

Оценка боли при остеоартрозе (WOMAC):

5-балльная шкала Лайкерта: нет = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3, крайняя = 4.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Соавторы

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-DCG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель для местного применения Диклофенак натрия, 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться