Studie ter vergelijking van een generieke diclofenac-natriumtopische gel, 1% met voltaren bij de behandeling van proefpersonen met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van ≥ 35 jaar met een klinische diagnose van artrose van de knie.
• Er is een röntgenfoto gemaakt van de doelknie, niet meer dan 1 jaar voor de uitgangswaarde genomen, waarop tekenen van artrose met de ziekte van Kellgren-Lawrence graad 1-3 te zien waren.
• Heeft na stopzetting van alle pijnstillers gedurende ten minste 7 dagen ten minste matige pijn bij beweging van de doelknie
• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
• In staat om reddingsmedicatie met paracetamol / paracetamol te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
• Röntgenfoto met bewijs van OA met de ziekte van Kellgren-Lawrence graad 4.
• Voorgeschiedenis van OA-pijn in de contralaterale knie waarvoor medicatie nodig was binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Heeft na stopzetting van alle pijnstillers gedurende ten minste 7 dagen een baselinescore van ≥20 mm op een 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) voor de contralaterale knie onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis van secundaire artrose, reumatoïde artritis, chronische ontstekingsziekte of fibromyalgie.
• Geschiedenis van astma, hypertensie, myocardinfarct, trombotische gebeurtenissen, beroerte, congestief hartfalen, verminderde nierfunctie of leverziekte.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
• Gebruik van warfarine of andere anticoagulantia binnen 30 dagen na randomisatie van de studie.
• Verhoogde transaminasen bij screening.
• Gebruik van ACE-remmers, ciclosporine, diuretica, lithium of methotrexaat, binnen 30 dagen na randomisatie van de studie.
• Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of gebruik binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek.
• Gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur anders dan een stabiele lage dosis gebruikt voor cardiale profylaxe, genomen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
• Bekende allergie voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• Elke andere acute of chronische ziekte die de integriteit van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of de proefpersoon in gevaar kan brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Elk gebruik tussen screening en baseline van een behandeling of medicatie dat mogelijk de onderzoeksbeoordeling kan verstoren dat mogelijk de onderzoeksbeoordeling kan verstoren (bijv. gebruik van topische pijnstillers of ontstekingsremmers).
• Recente geschiedenis van grote knieblessure of operatie.
• Bekende geschiedenis van positieve HIV