Egy általános diklofenak-nátrium helyi helyi gélt (1%-os) összehasonlító tanulmány a Voltarennel térdízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, járóképes férfi vagy nem terhes, 35 év feletti női alanyok, akiknek klinikai diagnózisa a térd OA-ja.
• Röntgenfelvételt készítettek a céltérdről, legfeljebb 1 évvel a kiindulás előtt, amely OA-t mutatott Kellgren-Lawrence 1-3. fokozatú betegséggel.
• Miután az összes fájdalomcsillapító kezelést legalább 7 napig abbahagyta, legalább mérsékelt fájdalma van mozgás közben a céltérdben
• Ha nő és fogamzóképes, vállalja, hogy tartózkodik a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat során
• Képes elviselni a paracetamollal/acetaminofennel végzett mentőgyógyszert.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• Röntgenfelvétel, amely 4. fokozatú Kellgren-Lawrence betegséggel járó OA-t mutat.
• A szűrést megelőző 1 éven belül gyógyszeres kezelést igénylő OA fájdalom az ellenoldali térdben.
• Miután az összes fájdalomcsillapító kezelést legalább 7 napig abbahagyta, az ellenoldali térdre vonatkozó kiindulási pontszám ≥20 mm a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), közvetlenül a randomizálás előtt.
• Másodlagos OA, rheumatoid arthritis, krónikus gyulladásos betegség vagy fibromyalgia anamnézisében.
• A kórtörténetben előfordult asztma, magas vérnyomás, szívinfarktus, trombózisos események, szélütés, pangásos szívelégtelenség, károsodott vesefunkció vagy májbetegség.
• Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekélybetegség anamnézisében.
• Warfarin vagy más véralvadásgátló terápia alkalmazása a vizsgálati randomizálást követő 30 napon belül.
• Emelkedett transzaminázszint a szűréskor.
• ACE-gátlók, ciklosporin, diuretikumok, lítium vagy metotrexát alkalmazása a vizsgálati randomizálást követő 30 napon belül.
• Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása vagy a vizsgálati randomizálást követő 30 napon belüli alkalmazás.
• Egyidejű acetilszalicilsav-terápia, kivéve a szívprofilaxis céljára alkalmazott, stabilan alacsony dózist, legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt, és a vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartva.
• Ismert allergia aszpirinre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőre
• Bármilyen egyéb akut vagy krónikus betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálati adatok integritását, vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
• Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• Bármilyen felhasználás a szűrés és a kezelés vagy gyógyszeres kezelés kiindulási állapota között, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat értékelését, ami potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat értékelését (pl. helyi fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentők alkalmazása).
• Legutóbbi súlyos térdsérülés vagy műtét.
• Ismert HIV-pozitív kórtörténet