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Studie zum Vergleich eines generischen topischen Diclofenac-Natrium-Gels, 1 %, mit Voltaren bei der Behandlung von Probanden mit Arthrose des Knies

21. Mai 2021 aktualisiert von: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich eines generischen Diclofenac-Natrium-Gels zur topischen Anwendung, 1 %, mit Voltaren® Gel (Diclofenac-Natrium-Gel zur topischen Anwendung) 1 % bei der Behandlung von Probanden mit Osteoarthritis des Knies

Feststellung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit eines generischen topischen Diclofenac-Natrium-Gels, 1 % mit Voltaren® Gel 1 % bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Goa, Indien, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indien, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King Georges Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gehfähige männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 35 Jahren mit einer klinischen Diagnose von OA des Knies.
  • Hatte eine Röntgenaufnahme des Zielknies, die nicht länger als 1 Jahr vor dem Ausgangswert aufgenommen wurde und Hinweise auf OA mit Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 1-3 zeigte.
  • Hat nach Absetzen aller Schmerzmittel für mindestens 7 Tage mindestens mäßige Schmerzen bei Bewegung für das Zielknie
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Notfallmedikation mit Paracetamol/Acetaminophen vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Röntgenbild, das Hinweise auf OA mit Kellgren-Lawrence-Krankheit Grad 4 zeigt.
  • Vorgeschichte von OA-Schmerzen im kontralateralen Knie, die eine Medikation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erforderten.
  • Hat nach Absetzen aller Schmerzmittel für mindestens 7 Tage unmittelbar vor der Randomisierung einen Ausgangswert von ≥ 20 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm für das kontralaterale Knie.
  • Vorgeschichte von sekundärer OA, rheumatoider Arthritis, chronisch entzündlicher Erkrankung oder Fibromyalgie.
  • Vorgeschichte von Asthma, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  • Verwendung von Warfarin oder einer anderen Antikoagulanzientherapie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  • Erhöhte Transaminasen beim Screening.
  • Verwendung von ACE-Hemmern, Cyclosporin, Diuretika, Lithium oder Methotrexat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  • Begleitende Acetylsalicylsäure-Therapie mit Ausnahme einer stabilen niedrigen Dosis zur Herzprophylaxe, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eingenommen und während der gesamten Dauer der Studie beibehalten wurde.
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Jede andere akute oder chronische Krankheit, die die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  • Erhalt eines Medikaments als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Jede Anwendung zwischen dem Screening und dem Ausgangswert einer Behandlung oder eines Medikaments, die möglicherweise die Studienbewertung verfälschen kann, die möglicherweise die Studienbewertung verfälschen kann (z. Anwendung topischer Analgetika oder entzündungshemmender Medikamente).
  • Vorgeschichte einer schweren Knieverletzung oder -operation.
  • Bekannte Geschichte von positivem HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %
Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Topisches Diclofenac-Natrium-Gel, 1 %
Undurchsichtiges, weißes Gel
Aktiver Komparator: Voltaren Topisches Gel, 1%
Voltaren Topisches Gel, 1%. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Voltaren Topisches Gel, 1%
Undurchsichtiges, weißes Gel
Placebo-Komparator: Vehikel Diclofenac Sodium Topical Gel
Vehikel Diclofenac Sodium Topical Gel. 4 g, 4 mal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Vehikel Diclofenac Sodium Topical Gel
Undurchsichtiges, weißes Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf 4 Wochen im WOMAC-Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 im Western Ontario McMaster

Osteoarthritis (WOMAC) Schmerz-Score:

5-Punkte-Likert-Skala: keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3, extrem = 4
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Mitarbeiter

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-DCG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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