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膝の変形性関節症患者の治療においてジェネリック ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1% ボルタレンを比較する研究

2021年5月21日 更新者：Amneal Pharmaceuticals, LLC

膝の変形性関節症患者の治療におけるジェネリック ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1% と Voltaren® ゲル (ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル) 1% を比較する多施設、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間研究

膝の変形性関節症の被験者において、一般的なジクロフェナク ナトリウム局所ゲル 1% と Voltaren® Gel 1% の治療上の同等性と安全性を確立すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1176

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Goa、インド、403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh、Gujarat、インド、362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara、Gujarat、インド、390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot、Gujurat、インド、360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Government Medical College
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • King Georges Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -膝のOAの臨床診断を受けた35歳以上の健康な歩行可能な男性または妊娠していない女性の被験者。
  • -ベースラインの1年以内に撮影された対象の膝のX線を持っていて、Kellgren-Lawrenceグレード1〜3の疾患を伴うOAの証拠を示しています。
  • すべての鎮痛剤を少なくとも 7 日間中止した後、対象の膝の動作時に少なくとも中程度の痛みがある
  • -女性で出産の可能性がある場合は、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用することに同意します
  • -パラセタモール/アセトアミノフェンによるレスキュー薬に耐えることができます。

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している。
  • ケルグレン-ローレンス グレード 4 疾患による OA の証拠を示す X 線。
  • -スクリーニング前の1年以内に投薬を必要とする対側膝のOA疼痛の病歴。
  • -すべての鎮痛剤を少なくとも7日間中止した後、無作為化の直前に対側膝の0〜100 mm Visual Analog Scale（VAS）で20 mm以上のベースラインスコアを持っています。
  • -二次OA、関節リウマチ、慢性炎症性疾患または線維筋痛症の病歴。
  • -喘息、高血圧、心筋梗塞、血栓性イベント、脳卒中、うっ血性心不全、腎機能障害または肝疾患の病歴。
  • -消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴。
  • -研究の無作為化から30日以内のワルファリンまたはその他の抗凝固療法の使用。
  • スクリーニング時のトランスアミナーゼ上昇。
  • -ACE阻害剤、シクロスポリン、利尿薬、リチウムまたはメトトレキサートの使用、研究の無作為化から30日以内。
  • -コルチコステロイドの併用、または研究の無作為化から30日以内の使用。
  • -心臓予防に使用される安定した低用量以外の併用アセチルサリチル酸療法 登録前に少なくとも3か月間服用され、研究期間中維持されます。
  • -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対する既知のアレルギー
  • -研究データの完全性を損なう可能性がある、または研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性のあるその他の急性または慢性疾患。
  • スクリーニング前の30日以内の調査研究の一環としての薬物の受領。
  • -この研究への以前の参加。
  • 研究評価を潜在的に混乱させる可能性のある治療または投薬のスクリーニングとベースラインとの間の使用（例： 局所鎮痛薬または抗炎症薬の使用）。
  • 膝の大怪我または手術の最近の病歴。
  • -HIV陽性の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1%
ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1%。 4 gm、1 日 4 回、4 週間
薬：ジクロフェナク ナトリウム局所ゲル、1%
不透明な白いゲル
アクティブコンパレータ：ボルタレン局所ゲル、1%
ボルタレン局所ゲル、1%。 4 gm、1 日 4 回、4 週間
薬：ボルタレン局所ゲル、1%
不透明な白いゲル
プラセボコンパレーター：ビヒクルジクロフェナクナトリウム局所ゲル
ビークルジクロフェナクナトリウム局所ゲル。 4 gm、1 日 4 回、4 週間
薬：ビヒクルジクロフェナクナトリウム局所ゲル
不透明な白いゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC疼痛スコアのベースラインから4週間への変更
時間枠：ベースラインと 4 週目

西部オンタリオ マクマスターにおけるベースラインから 4 週までの平均変化

変形性関節症 (WOMAC) 疼痛スコア:

5 点リッカート尺度: なし = o、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、極度 = 4
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amneal Pharmaceuticals, LLC

協力者

Sristek Clinical Research Solutions Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Prayag Shah, MD、Amneal Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AM-DCG-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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