Étude comparant un gel topique générique de diclofénac sodique à 1 % au voltarène dans le traitement de sujets souffrant d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins non enceintes en bonne santé, ambulatoires, âgés de ≥ 35 ans avec un diagnostic clinique d'arthrose du genou.
• A eu une radiographie du genou cible, prise pas plus d'un an avant le départ, montrant des signes d'arthrose avec une maladie de Kellgren-Lawrence de grade 1-3.
• Après avoir arrêté tous les analgésiques pendant au moins 7 jours, ressent au moins une douleur modérée lors des mouvements pour le genou cible
• Si femme et en âge de procréer, accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
• Capable de tolérer les médicaments de secours avec paracétamol/acétaminophène.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Radiographie montrant des signes d'arthrose avec maladie de Kellgren-Lawrence de grade 4.
• Antécédents de douleur arthrosique dans le genou controlatéral nécessitant des médicaments dans l'année précédant le dépistage.
• Après avoir arrêté tous les analgésiques pendant au moins 7 jours, a un score de base ≥ 20 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm pour le genou controlatéral immédiatement avant la randomisation.
• Antécédents d'arthrose secondaire, de polyarthrite rhumatoïde, de maladie inflammatoire chronique ou de fibromyalgie.
• Antécédents d'asthme, d'hypertension, d'infarctus du myocarde, d'événements thrombotiques, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale ou de maladie du foie.
• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
• Utilisation de warfarine ou d'un autre traitement anticoagulant dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
• Transaminases élevées au dépistage.
• Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, de cyclosporine, de diurétiques, de lithium ou de méthotrexate, dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
• Utilisation concomitante de corticostéroïdes ou utilisation dans les 30 jours suivant la randomisation de l'étude.
• Traitement concomitant à l'acide acétylsalicylique autre qu'une faible dose stable utilisée pour la prophylaxie cardiaque prise pendant au moins 3 mois avant l'inscription et maintenue pendant toute la durée de l'étude.
• Allergie connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Toute autre maladie aiguë ou chronique qui pourrait compromettre l'intégrité des données de l'étude ou mettre le sujet en danger en participant à l'étude.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Participation antérieure à cette étude.
• Toute utilisation entre le dépistage et la ligne de base d'un traitement ou d'un médicament qui peut potentiellement confondre l'évaluation de l'étude qui peut potentiellement confondre l'évaluation de l'étude (par ex. l'utilisation d'analgésiques topiques ou d'anti-inflammatoires).
• Antécédents récents de blessure ou de chirurgie majeure au genou.
• Antécédents connus de séropositivité au VIH