Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající generický topický gel diklofenaku sodného, ​​1% s Voltarenem při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

21. května 2021 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie srovnávající generický topický gel diklofenaku sodného, ​​1% s gelem Voltaren® (diclofenac sodný topický gel) 1% při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

Pro stanovení terapeutické ekvivalence a bezpečnosti generického topického gelu Diclofenac Sodium, 1% s Voltaren® Gel 1% u subjektů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Goa, Indie, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indie, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King Georges Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, ambulantní mužské nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 35 let s klinickou diagnózou OA kolena.
  • Byl proveden rentgenový snímek cílového kolena, pořízený ne více než 1 rok před výchozí hodnotou, který prokázal známky OA s Kellgren-Lawrenceovou chorobou stupně 1-3.
  • Po vysazení všech léků proti bolesti po dobu alespoň 7 dnů má alespoň mírnou bolest při pohybu cílového kolena
  • Pokud jste žena a je ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo budete používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Je schopen tolerovat záchrannou medikaci paracetamolem/acetaminofenem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
  • Rentgenový snímek ukazující známky OA s Kellgren-Lawrenceovou chorobou stupně 4.
  • Anamnéza bolesti OA v kontralaterálním koleni vyžadující medikaci během 1 roku před screeningem.
  • Po vysazení všech léků proti bolesti po dobu alespoň 7 dnů má výchozí skóre ≥20 mm na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS) pro kontralaterální koleno bezprostředně před randomizací.
  • Anamnéza sekundární OA, revmatoidní artritidy, chronického zánětlivého onemocnění nebo fibromyalgie.
  • Anamnéza astmatu, hypertenze, infarktu myokardu, trombotických příhod, mrtvice, městnavého srdečního selhání, poruchy funkce ledvin nebo onemocnění jater.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu.
  • Použití warfarinu nebo jiné antikoagulační terapie do 30 dnů od randomizace studie.
  • Zvýšené transaminázy při screeningu.
  • Použití ACE inhibitorů, cyklosporinu, diuretik, lithia nebo methotrexátu do 30 dnů od randomizace studie.
  • Současné užívání kortikosteroidů nebo užívání do 30 dnů od randomizace studie.
  • Souběžná léčba kyselinou acetylsalicylovou jiná než stabilní nízká dávka používaná pro srdeční profylaxi užívaná alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a udržovaná po celou dobu trvání studie.
  • Známá alergie na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo ohrozit integritu dat studie nebo vystavit subjekt riziku účastí ve studii.
  • Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí účast na této studii.
  • Jakékoli použití mezi screeningem a výchozím stavem léčby nebo medikace, které může potenciálně zmást hodnocení studie, které může potenciálně zmást hodnocení studie (např. použití lokálních analgetik nebo protizánětlivých léků).
  • Nedávná anamnéza velkého poranění kolena nebo operace.
  • Známá historie pozitivního HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenak sodný topický gel, 1%
Diklofenak sodný topický gel, 1%. 4 g, 4krát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Diklofenak sodný topický gel, 1%
Neprůhledný, bílý gel
Aktivní komparátor: Voltaren topický gel, 1%
Voltaren topický gel, 1%. 4 g, 4krát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Voltaren topický gel, 1%
Neprůhledný, bílý gel
Komparátor placeba: Topický gel Diclofenac Sodium pro vozidla
Topický gel Diclofenac Sodium pro vozidla. 4 g, 4krát denně po dobu 4 týdnů
Lék: Topický gel Diclofenac Sodium pro vozidla
Neprůhledný, bílý gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre bolesti WOMAC ze základní hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 4 v Western Ontario McMaster

Skóre bolesti při osteoartróze (WOMAC):

5bodová Likertova škála: žádné=o, mírné=1, střední=2, závažné=3, extrémní=4
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-DCG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak sodný topický gel, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit