Studie som jämför en generisk diklofenaknatrium topisk gel, 1 % med Voltaren vid behandling av patienter med artros i knäet

Inklusionskriterier:

• Friska, ambulerande manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 35 år med en klinisk diagnos av artrose i knäet.
• Gjorde en röntgen av målknäet, tagen högst 1 år före baslinjen, som visade tecken på artrose med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sjukdom.
• Efter att ha avbrutit alla smärtstillande mediciner i minst 7 dagar, har minst måttlig smärta vid rörelse för målknä
• Om kvinnan och i fertil ålder, gå med på att avstå från samlag eller använd en pålitlig preventivmetod under studien
• Kan tåla räddningsmedicin med paracetamol/acetamol.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
• Röntgen som visar tecken på artrose med Kellgren-Lawrence grad 4 sjukdom.
• Historik av OA-smärta i det kontralaterala knäet som kräver medicinering inom 1 år före screening.
• Efter att ha avbrutit all smärtstillande medicin i minst 7 dagar, har en baslinjepoäng på ≥20 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) för det kontralaterala knät omedelbart före randomisering.
• Historik av sekundär artros, reumatoid artrit, kronisk inflammatorisk sjukdom eller fibromyalgi.
• Anamnes med astma, högt blodtryck, hjärtinfarkt, trombotiska händelser, stroke, kronisk hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion eller leversjukdom.
• Historik av gastrointestinala blödningar eller magsår.
• Användning av warfarin eller annan antikoagulantbehandling inom 30 dagar efter randomisering av studien.
• Förhöjda transaminaser vid screening.
• Användning av ACE-hämmare, ciklosporin, diuretika, litium eller metotrexat, inom 30 dagar efter randomisering av studien.
• Samtidig användning av kortikosteroider eller användning inom 30 dagar efter randomisering av studien.
• Samtidig acetylsalicylsyrabehandling annan än en stabil låg dos som används för hjärtprofylax som tas i minst 3 månader före inskrivningen och bibehålls under hela studien.
• Känd allergi mot aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• Alla andra akuta eller kroniska sjukdomar som kan äventyra studiedatas integritet eller utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien.
• Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screening.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• All användning mellan screening och baslinje för en behandling eller medicin som potentiellt kan förväxla studiebedömningen som potentiellt kan förväxla studiebedömningen (t.ex. användning av topiska smärtstillande medel eller antiinflammatoriska läkemedel).
• Ny historia av större knäskada eller operation.
• Känd historia av positiv HIV