Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% med Voltaren i behandlingen af ​​patienter med slidgigt i knæet

21. maj 2021 opdateret af: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppestudie, der sammenligner en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 % med Voltaren® Gel (Diclofenac Sodium Topical Gel) 1 % i behandlingen af ​​patienter med slidgigt i knæet

For at fastslå den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% med Voltaren® Gel 1% hos personer med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Goa, Indien, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indien, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indien, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King Georges Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, ambulante mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose af OA i knæet.
  • Fik taget et røntgenbillede af målknæet, taget ikke mere end 1 år før baseline, hvilket viste tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sygdom.
  • Efter seponering af al smertestillende medicin i mindst 7 dage, har mindst moderate smerter ved bevægelse for målknæ
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at afholde dig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • I stand til at tåle redningsmedicin med paracetamol/acetaminophen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Røntgen, der viser tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 4 sygdom.
  • Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale knæ, der kræver medicin inden for 1 år før screening.
  • Efter seponering af al smertestillende medicin i mindst 7 dage, har en baseline-score på ≥20 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) for det kontralaterale knæ umiddelbart før randomisering.
  • Anamnese med sekundær OA, reumatoid arthritis, kronisk inflammatorisk sygdom eller fibromyalgi.
  • Anamnese med astma, hypertension, myokardieinfarkt, trombotiske hændelser, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller leversygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.
  • Brug af warfarin eller anden antikoagulantbehandling inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Forhøjede transaminaser ved screening.
  • Brug af ACE-hæmmere, cyclosporin, diuretika, lithium eller methotrexat inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Samtidig brug af kortikosteroider eller brug inden for 30 dage efter randomisering af undersøgelsen.
  • Samtidig acetylsalicylsyrebehandling, bortset fra en stabil lav dosis, der anvendes til hjerteprofylakse, taget i mindst 3 måneder før optagelse og opretholdt i hele undersøgelsens varighed.
  • Kendt allergi over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom, der kan kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdata eller sætte forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver brug mellem screening og baseline af en behandling eller medicin, der potentielt kan forvirre undersøgelsesvurdering, der potentielt kan forvirre undersøgelsesvurdering (f.eks. brug af topiske analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler).
  • Nylig historie med større knæskade eller operation.
  • Kendt historie med positiv HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %
Diclofenac Sodium Topical Gel, 1%. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Medicin: Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %
Uigennemsigtig, hvid gel
Aktiv komparator: Voltaren Topical Gel, 1 %
Voltaren Topical Gel, 1%. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Medicin: Voltaren Topical Gel, 1 %
Uigennemsigtig, hvid gel
Placebo komparator: Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel
Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel. 4 g, 4 gange om dagen i 4 uger
Medicin: Vehicle Diclofenac Sodium Topical Gel
Uigennemsigtig, hvid gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 4 uger i WOMAC smertescore
Tidsramme: Baseline og uge 4

Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i Western Ontario McMaster

Slidgigt (WOMAC) smertescore:

5-punkts Likert-skala: ingen=o, mild=1, moderat=2, svær=3, ekstrem=4
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Samarbejdspartnere

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-DCG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Diclofenac Sodium Topical Gel, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner