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Estudio que compara un gel tópico genérico de diclofenaco sódico al 1 % con Voltaren en el tratamiento de sujetos con osteoartritis de rodilla

21 de mayo de 2021 actualizado por: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara un gel tópico genérico de diclofenaco sódico, 1 % con Voltaren® Gel (gel tópico de diclofenaco sódico) 1 % en el tratamiento de sujetos con osteoartritis de la rodilla

Establecer la equivalencia terapéutica y la seguridad de un Genérico Diclofenaco Sódico Gel Tópico 1% con Voltaren® Gel 1% en sujetos con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1176

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Goa, India, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, India, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, India, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King Georges Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos, ambulatorios, hombres o mujeres no embarazadas de ≥ 35 años con un diagnóstico clínico de OA de rodilla.
  • Tenía una radiografía de la rodilla objetivo, tomada no más de 1 año antes de la línea de base, que mostraba evidencia de OA con enfermedad de grado 1-3 de Kellgren-Lawrence.
  • Después de suspender todos los medicamentos para el dolor durante al menos 7 días, tiene al menos un dolor moderado al mover la rodilla objetivo
  • Si es mujer y está en edad fértil, acepta abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
  • Capaz de tolerar la medicación de rescate con paracetamol/acetaminofén.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Radiografía que muestra evidencia de OA con enfermedad de grado 4 de Kellgren-Lawrence.
  • Antecedentes de dolor por artrosis en la rodilla contralateral que requiera medicación en el año anterior a la selección.
  • Después de suspender todos los analgésicos durante al menos 7 días, tiene una puntuación inicial de ≥20 mm en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm para la rodilla contralateral inmediatamente antes de la aleatorización.
  • Antecedentes de OA secundaria, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria crónica o fibromialgia.
  • Antecedentes de asma, hipertensión, infarto de miocardio, eventos trombóticos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o enfermedad hepática.
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa péptica.
  • Uso de warfarina u otra terapia anticoagulante dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
  • Transaminasas elevadas en la selección.
  • Uso de inhibidores de la ECA, ciclosporina, diuréticos, litio o metotrexato, dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
  • Uso concomitante de corticosteroides o uso dentro de los 30 días de la aleatorización del estudio.
  • Terapia concomitante con ácido acetilsalicílico que no sea una dosis baja estable utilizada para la profilaxis cardíaca tomada durante al menos 3 meses antes de la inscripción y mantenida durante la duración del estudio.
  • Alergia conocida a la aspirina o a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo
  • Cualquier otra enfermedad aguda o crónica que pueda comprometer la integridad de los datos del estudio o poner al sujeto en riesgo al participar en el estudio.
  • Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Participación previa en este estudio.
  • Cualquier uso entre la selección y el valor inicial de un tratamiento o medicamento que pueda confundir potencialmente la evaluación del estudio que pueda confundir potencialmente la evaluación del estudio (p. uso de analgésicos tópicos o antiinflamatorios).
  • Antecedentes recientes de lesión o cirugía importante en la rodilla.
  • Antecedentes conocidos de VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico de diclofenaco sódico, 1 %
Gel tópico de diclofenaco sódico, 1%. 4 g, 4 veces al día durante 4 semanas
Droga: Gel tópico de diclofenaco sódico, 1 %
Gel blanco opaco
Comparador activo: Voltaren Gel Tópico, 1%
Voltaren Gel Tópico, 1%. 4 g, 4 veces al día durante 4 semanas
Droga: Voltaren Gel Tópico, 1%
Gel blanco opaco
Comparador de placebos: Gel tópico de diclofenaco sódico vehículo
Vehículo Diclofenaco Sódico Gel Tópico. 4 g, 4 veces al día durante 4 semanas
Droga: Gel tópico de diclofenaco sódico vehículo
Gel blanco opaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas en la puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4

Cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en el Western Ontario McMaster

Puntuación de dolor de osteoartritis (WOMAC):

Escala Likert de 5 puntos: ninguno=o, leve=1, moderado=2, severo=3, extremo=4
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Colaboradores

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM-DCG-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel tópico de diclofenaco sódico, 1 %

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