무릎의 골관절염이 있는 피험자의 치료에서 일반적인 Diclofenac Sodium 국소 젤, 1%와 Voltaren을 비교하는 연구
2021년 5월 21일 업데이트: Amneal Pharmaceuticals, LLC
무릎 골관절염이 있는 피험자의 치료에서 일반적인 Diclofenac Sodium 국소 젤 1%와 Voltaren® 젤(Diclofenac Sodium Topical Gel) 1%를 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
무릎 골관절염이 있는 피험자에서 일반적인 Diclofenac Sodium Topical Gel 1%와 Voltaren® Gel 1%의 치료적 동등성과 안전성을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goa, 인도, 403716
- Goa Medical College
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Sunshine Hospitals
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Andra Pradesh
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Visakhapatnam, Andra Pradesh, 인도, 530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
- Rathi Orthopedic and Research Centre
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- B. J. Medical College & Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380061
- GMERS Medical College and Hospital
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Junagadh, Gujarat, 인도, 362 001
- Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Centre For Knee Surgery
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Gujurat
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Rajkot, Gujurat, 인도, 360007
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St Johns Medical College
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College
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Kerala
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Calicut, Kerala, 인도, 673008
- Government Medical College, Calicut
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Government Medical College
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Jasleen Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
- Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- BJ Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302023
- Malpani Multispeciality Hospital
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 003
- M V Hospital and Research Centre
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- King Georges Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 OA의 임상적 진단을 받은 35세 이상의 건강하고 걸을 수 있는 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자.
- Kellgren-Lawrence 등급 1-3 질병이 있는 OA의 증거를 보여주면서 기준선보다 1년 이내에 촬영한 대상 무릎의 X-레이가 있었습니다.
- 최소 7일 동안 모든 진통제를 중단한 후 대상 무릎을 움직일 때 최소 중등도의 통증이 있습니다.
- 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 파라세타몰/아세트아미노펜으로 구조 약물을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자.
- Kellgren-Lawrence 4등급 질병이 있는 OA의 증거를 보여주는 X-레이.
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물을 필요로 하는 반대쪽 무릎의 OA 통증 이력.
- 최소 7일 동안 모든 진통제를 중단한 후, 무작위화 직전 반대측 무릎에 대한 0-100mm Visual Analog Scale(VAS) 기준선 점수가 20mm 이상입니다.
- 속발성 OA, 류마티스 관절염, 만성 염증성 질환 또는 섬유근육통의 병력.
- 천식, 고혈압, 심근경색, 혈전성 사건, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 신장 기능 장애 또는 간 질환의 병력.
- 위장 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
- 연구 무작위화 30일 이내에 와파린 또는 기타 항응고제 요법 사용.
- 스크리닝 시 상승된 트랜스아미나제.
- 연구 무작위화 30일 이내에 ACE 억제제, 사이클로스포린, 이뇨제, 리튬 또는 메토트렉세이트 사용.
- 코르티코스테로이드의 동시 사용 또는 연구 무작위화 30일 이내에 사용.
- 등록 전 최소 3개월 동안 수행되고 연구 기간 동안 유지되는 심장 예방을 위해 사용되는 안정적인 저용량 이외의 병용 아세틸살리실산 요법.
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 알레르기
- 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성 질병.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 수령했습니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 잠재적으로 연구 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 또는 약물의 스크리닝과 기준선 사이의 모든 사용(예: 국소 진통제 또는 항염증제 사용).
- 주요 무릎 부상 또는 수술의 최근 병력.
- 양성 HIV의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 나트륨 국소 젤, 1%
디클로페낙 나트륨 국소 젤, 1%. 4gm, 하루 4회, 4주간
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불투명한 흰색 젤
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활성 비교기: 볼타렌 국소 젤, 1%
볼타렌 국소 젤, 1%. 4gm, 하루 4회, 4주간
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불투명한 흰색 젤
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위약 비교기: 비히클 디클로페낙 나트륨 국소 젤
비히클 디클로페낙 나트륨 국소 젤. 4gm, 하루 4회, 4주간
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불투명한 흰색 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 점수에서 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선 및 4주차
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Western Ontario McMaster에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화 골관절염(WOMAC) 통증 점수: 5점 리커트 척도: 없음=o, 약함=1, 보통=2, 심함=3, 극심함=4 |
기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AM-DCG-001
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디클로페낙 나트륨 국소 젤, 1%에 대한 임상 시험
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