Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące generyczny żel diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego, 1% z Voltarenem w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych porównujące generyczny diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w stężeniu 1% z żelem Voltaren® (diklofenak sodowy do stosowania miejscowego w żelu) 1% w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ustalenie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa generycznego żelu diklofenaku sodowego do stosowania miejscowego, 1% z żelem Voltaren® 1% u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Goa, Indie, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, Indie, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Indie, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King Georges Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, chodzący mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 35 lat z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Miał prześwietlenie docelowego kolana, wykonane nie więcej niż 1 rok przed punktem wyjściowym, wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawów z chorobą Kellgrena-Lawrence'a stopnia 1-3.
  • Po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych przez co najmniej 7 dni odczuwa co najmniej umiarkowany ból podczas ruchu docelowego kolana
  • Jeśli jesteś kobietą i jest w wieku rozrodczym, zgódź się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Zdolny do tolerowania leków ratunkowych z paracetamolem/acetaminofenem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Zdjęcie rentgenowskie wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawów z chorobą Kellgrena-Lawrence'a stopnia 4.
  • Historia bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po przeciwnej stronie wymagającego leczenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Po odstawieniu wszystkich leków przeciwbólowych przez co najmniej 7 dni, ma wyjściowy wynik ≥20 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm dla przeciwległego kolana bezpośrednio przed randomizacją.
  • Historia wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłej choroby zapalnej lub fibromialgii.
  • Astma, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowe, udar, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub choroby wątroby w wywiadzie.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
  • Stosowanie warfaryny lub innej terapii przeciwzakrzepowej w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
  • Podwyższone transaminazy podczas badań przesiewowych.
  • Stosowanie inhibitorów ACE, cyklosporyny, diuretyków, litu lub metotreksatu w ciągu 30 dni od randomizacji badania.
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
  • Jednoczesna terapia kwasem acetylosalicylowym inna niż stabilna niska dawka stosowana w profilaktyce serca, przyjmowana przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymywana przez cały czas trwania badania.
  • Znana alergia na aspirynę lub niesteroidowy lek przeciwzapalny
  • Każda inna ostra lub przewlekła choroba, która mogłaby naruszyć integralność danych z badania lub narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Jakiekolwiek użycie między badaniem przesiewowym a początkiem leczenia lub leku, które może potencjalnie zakłócić ocenę badania, które może potencjalnie zakłócić ocenę badania (np. stosowanie miejscowych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych).
  • Niedawna historia poważnego urazu kolana lub operacji.
  • Znana historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%
Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%
Nieprzezroczysty, biały żel
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego Voltaren, 1%
Żel do stosowania miejscowego Voltaren, 1%. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Żel do stosowania miejscowego Voltaren, 1%
Nieprzezroczysty, biały żel
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym
Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym. 4 g 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Żel do stosowania miejscowego z diklofenakiem sodowym
Nieprzezroczysty, biały żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni w skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w badaniu Western Ontario McMaster

Ocena bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WOMAC):

5-punktowa skala Likerta: brak=o, łagodna=1, umiarkowana=2, ciężka=3, skrajna=4
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-DCG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak sodowy żel do stosowania miejscowego, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj