Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta un gel per uso topico di sodio diclofenac generico, 1% con Voltaren nel trattamento di soggetti con osteoartrite del ginocchio

21 maggio 2021 aggiornato da: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta un gel per uso topico di sodio diclofenac generico, 1% con Voltaren® Gel (gel per uso topico di sodio diclofenac) 1% nel trattamento di soggetti con osteoartrite del ginocchio

Stabilire l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di un generico Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% con Voltaren® Gel 1% in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Goa, India, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, India, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, India, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King Georges Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, deambulanti o femmine non gravide di età ≥ 35 anni con diagnosi clinica di OA del ginocchio.
  • Aveva una radiografia del ginocchio bersaglio, eseguita non più di 1 anno prima del basale, che mostrava evidenza di OA con malattia di grado 1-3 di Kellgren-Lawrence.
  • Dopo aver interrotto tutti i farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni, ha un dolore almeno moderato durante il movimento per il ginocchio bersaglio
  • Se donna e in età fertile, accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • In grado di tollerare farmaci di salvataggio con paracetamolo/acetaminofene.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Radiografia che mostra evidenza di OA con malattia di grado 4 di Kellgren-Lawrence.
  • Storia di dolore OA nel ginocchio controlaterale che richiede farmaci entro 1 anno prima dello screening.
  • Dopo aver interrotto tutti i farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni, ha un punteggio basale di ≥20 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm per il ginocchio controlaterale immediatamente prima della randomizzazione.
  • Storia di OA secondaria, artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica o fibromialgia.
  • Storia di asma, ipertensione, infarto del miocardio, eventi trombotici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, compromissione della funzionalità renale o malattia del fegato.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
  • Uso di warfarin o altra terapia anticoagulante entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  • Transaminasi elevate allo screening.
  • Uso di ACE-inibitori, ciclosporina, diuretici, litio o metotrexato, entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  • Uso concomitante di corticosteroidi o uso entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  • Terapia concomitante con acido acetilsalicilico diversa da una dose bassa stabile utilizzata per la profilassi cardiaca assunta per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e mantenuta per tutta la durata dello studio.
  • Allergia nota all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che possa compromettere l'integrità dei dati dello studio o mettere a rischio il soggetto partecipando allo studio.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi utilizzo tra lo screening e il basale di un trattamento o farmaco che potrebbe potenzialmente confondere la valutazione dello studio che potrebbe potenzialmente confondere la valutazione dello studio (ad es. uso di analgesici topici o farmaci antinfiammatori).
  • Storia recente di grave infortunio al ginocchio o intervento chirurgico.
  • Storia nota di HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac sodio gel topico, 1%
Diclofenac sodio gel topico, 1%. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Diclofenac sodio gel topico, 1%
Gel bianco opaco
Comparatore attivo: Gel topico Voltaren, 1%
Gel topico Voltaren, 1%. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Gel topico Voltaren, 1%
Gel bianco opaco
Comparatore placebo: Veicolo Diclofenac sodio gel topico
Veicolo Diclofenac sodio gel topico. 4 gm, 4 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Veicolo Diclofenac sodio gel topico
Gel bianco opaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 4 settimane nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Variazione media dal basale alla settimana 4 nel Western Ontario McMaster

Punteggio del dolore per l'osteoartrite (WOMAC):

Scala Likert a 5 punti: nessuno=o, lieve=1, moderato=2, grave=3, estremo=4
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Collaboratori

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-DCG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diclofenac sodio gel topico, 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi