Studie som sammenligner en generisk Diclofenac Sodium Topical Gel, 1% med Voltaren i behandling av pasienter med slitasjegikt i kneet

Inklusjonskriterier:

• Friske, ambulerende mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 35 år med en klinisk diagnose av OA i kneet.
• Tok en røntgen av målkneet, tatt ikke mer enn 1 år før baseline, og viste tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 1-3 sykdom.
• Etter seponering av alle smertestillende medisiner i minst 7 dager, har minst moderate smerter ved bevegelse for målkneet
• Hvis kvinner og i fertil alder, godta å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
• Kan tåle redningsmedisin med paracetamol/acetaminophen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Røntgen som viser tegn på OA med Kellgren-Lawrence grad 4 sykdom.
• Anamnese med OA-smerter i det kontralaterale kneet som krever medisinering innen 1 år før screening.
• Etter seponering av alle smertestillende medisiner i minst 7 dager, har en baseline-score på ≥20 mm på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) for det kontralaterale kneet rett før randomisering.
• Anamnese med sekundær OA, revmatoid artritt, kronisk inflammatorisk sykdom eller fibromyalgi.
• Anamnese med astma, hypertensjon, hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom.
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår.
• Bruk av warfarin eller annen antikoagulantbehandling innen 30 dager etter randomisering av studien.
• Forhøyede transaminaser ved screening.
• Bruk av ACE-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat innen 30 dager etter randomisering av studien.
• Samtidig bruk av kortikosteroider eller bruk innen 30 dager etter randomisering av studien.
• Samtidig acetylsalisylsyrebehandling annet enn en stabil lav dose brukt til hjerteprofylakse tatt i minst 3 måneder før registrering og opprettholdt gjennom hele studiens varighet.
• Kjent allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som kan kompromittere integriteten til studiedata eller sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
• Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før screening.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Enhver bruk mellom screening og baseline av en behandling eller medisin som potensielt kan forvirre studievurderingen som potensielt kan forvirre studievurderingen (f.eks. bruk av aktuelle smertestillende midler eller antiinflammatoriske legemidler).
• Nylig historie med større kneskade eller operasjon.
• Kjent historie med positiv HIV