Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin geneeristä diklofenaakkinatrium paikallista geeliä, 1 % Voltareniin potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan geneeristä diklofenakkinatrium paikallista geeliä, 1 %, Voltaren®-geeliin (diklofenakkinatriumin 1 % geeli) polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa

Geneerisen Diclofenac Sodium Topical -geelin, 1 % ja Voltaren® 1 % geelin, terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Goa, Intia, 403716
        • Goa Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Sunshine Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Andra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 015
        • Rathi Orthopedic and Research Centre
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • B. J. Medical College & Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380061
        • GMERS Medical College and Hospital
      • Junagadh, Gujarat, Intia, 362 001
        • Shir Hatkesh Sarvajanik Tabibi Chikitsha Kendra
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
        • Centre For Knee Surgery
    • Gujurat
      • Rajkot, Gujurat, Intia, 360007
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St Johns Medical College
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
        • K L E Societys Jawaharlal Nehry Medical College
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia, 673008
        • Government Medical College, Calicut
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400022
        • Psm Dept Ltmmc & Ltmg Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • BJ Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302023
        • Malpani Multispeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 003
        • M V Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • King Georges Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 35 vuotta ja joilla on kliininen diagnoosi polven OA.
  • Hänellä oli kohteen polven röntgenkuvaus, joka otettiin enintään 1 vuosi ennen lähtötasoa ja osoitti merkkejä OA:sta ja Kellgren-Lawrencen asteen 1-3 taudista.
  • Kun kaikki kipulääkkeet on keskeytetty vähintään 7 päivän ajan, hänellä on vähintään kohtalaista kipua kohdepolven liikkeessä
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu olemaan pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä tai käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Pystyy sietämään pelastuslääkitystä parasetamolin/asetaminofeenin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Röntgenkuva, jossa on todisteita OA:sta ja Kellgren-Lawrencen asteen 4 taudista.
  • Aiempi oA-kipu kontralateraalisessa polvessa, joka vaatii lääkitystä vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Kun kaikki kipulääkkeet on keskeytetty vähintään 7 päivän ajan, sen peruspistemäärä on ≥20 mm 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kontralateraalisen polven kohdalla juuri ennen satunnaistamista.
  • Aiempi sekundaarinen OA, nivelreuma, krooninen tulehdussairaus tai fibromyalgia.
  • Aiemmin astma, verenpainetauti, sydäninfarkti, tromboottiset tapahtumat, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti.
  • Varfariinin tai muun antikoagulanttihoidon käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Kohonneet transaminaasit seulonnassa.
  • ACE-estäjien, syklosporiinin, diureettien, litiumin tai metotreksaatin käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Kortikosteroidien samanaikainen käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Samanaikainen asetyylisalisyylihappohoito muu kuin vakaa pieni annos, jota käytetään sydämen profylaksiaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista ja jota jatketaan koko tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu allergia aspiriinille tai ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimustietojen eheyden tai vaarantaa kohteen osallistumalla tutkimukseen.
  • Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa käyttö seulonnan ja hoidon tai lääkityksen lähtötilanteen välillä, joka voi mahdollisesti hämmentää tutkimuksen arviointia, joka voi mahdollisesti hämmentää tutkimuksen arviointia (esim. paikallisten kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö).
  • Äskettäinen suuri polvivamma tai -leikkaus.
  • Tunnettu HIV-positiivinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli, 1 %
Diclofenac Sodium Paikallinen geeli, 1 %. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli, 1 %
Läpinäkymätön, valkoinen geeli
Active Comparator: Voltaren paikallisgeeli, 1 %
Voltaren paikallisgeeli, 1 %. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Voltaren paikallisgeeli, 1 %
Läpinäkymätön, valkoinen geeli
Placebo Comparator: Vehicle Diclofenac Sodium paikallisesti käytettävä geeli
Vehicle Diclofenac Sodium paikallisesti käytettävä geeli. 4 g, 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Vehicle Diclofenac Sodium paikallisesti käytettävä geeli
Läpinäkymätön, valkoinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kipupisteen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Länsi-Ontario McMasterissa

Osteoartriitin (WOMAC) kipupisteet:

5-pisteinen Likert-asteikko: ei mikään=o, lievä=1, kohtalainen=2, vaikea=3, äärimmäinen=4
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Yhteistyökumppanit

Sristek Clinical Research Solutions Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Prayag Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-DCG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkinatrium paikallisgeeli, 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa