维持环孢菌素治疗所达到的视觉效果的调查 (IMPACT)
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将评估环孢菌素 0.05% 眼用乳剂 (Restasis®) 在干眼症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼干眼病史
- 愿意使用滴眼液治疗干眼症状
排除标准：
- 预计在研究期间佩戴隐形眼镜
- 在过去 12 个月内进行过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术
- 在过去 6 个月内进行过任何眼部和/或眼睑手术
- 双眼白内障手术
- 在研究期间当前或预期使用临时泪点塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.05%环孢素眼用乳剂
环孢菌素 0.05% 眼用乳剂 (Restasis®) 滴眼液每日两次，羧甲基纤维素基润滑剂滴眼液 (Refresh OPTIVE® Advanced) 根据需要给药 6 个月。
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环孢菌素 0.05% 眼用乳剂 (Restasis®) 滴眼液每天给药两次，持续 6 个月。
其他名称：
羧甲基纤维素基润滑剂滴眼液 (Refresh OPTIVE® Advanced) 根据需要给药 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在较差的眼睛中用荧光素改变总角膜染色评分的基线
大体时间：基线，第 6 个月
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使用 Ora CalibraTM 角膜荧光素染色量表（0 至 4 级，其中 0 = 无染色，4 = 严重染色）在较差的眼睛中测量荧光素总角膜染色。
总数的总和包括角膜的 3 个区域，导致最大可能得分为 12（所有三个区域的严重染色得分为 4）。
相对于基线的负变化表示染色减少（改善）。
从基线的积极变化代表染色增加（恶化）。
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基线，第 6 个月
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较差眼中荧光素总结膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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使用 Ora CalibraTM 结膜荧光素染色量表（0 至 4 级，其中 0 = 无染色，4 = 严重染色）在较差的眼睛中测量荧光素的总结膜染色。
总数的总和包括结膜的 2 个区域，导致最大可能得分为 8（两个区域的严重染色得分为 4）。
相对于基线的负变化表示染色减少（改善）。
从基线的积极变化代表染色增加（恶化）。
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基线，第 6 个月
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较差眼中丽丝胺绿总角膜染色评分从基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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使用 Ora CalibraTM 角膜丽丝胺染色量表（0 至 4 级，其中 0 = 无染色，4 = 严重染色）在较差的眼睛中测量丽丝胺绿的总角膜染色。
总数的总和包括角膜的 3 个区域，导致最大可能得分为 12（所有三个区域的严重染色得分为 4）。
相对于基线的负变化表示染色减少（改善）。
从基线的积极变化代表染色增加（恶化）。
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基线，第 6 个月
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较差眼中丽丝胺绿总结膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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使用 Ora CalibraTM 结膜丽丝胺染色量表（0 至 4 级，其中 0 = 无染色，4 = 严重染色）在较差的眼睛中测量丽丝胺的总结膜染色。
总数的总和包括结膜的 2 个区域，导致最大可能得分为 8（两个区域的严重染色得分为 4）。
相对于基线的负变化表示染色减少（改善）。
从基线的积极变化代表染色增加（恶化）。
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基线，第 6 个月
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眼表疾病指数 (OSDI) 读数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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OSDI 由 12 个问题组成，用于测量是否存在眼部症状。
阅读问题使用 5 分制进行评估（0 = 从来没有；4 = 所有时间）。
阅读分数转换为 0-100 分，其中 0 分最好，100 分最差。
更高的 OSDI 阅读分数与更高的严重性相关。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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OSDI 夜间驾驶的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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OSDI 由 12 个问题组成，用于测量是否存在眼部症状。
夜间驾驶问题使用 5 分制进行评估（0 = 没有时间；4 = 所有时间）。
夜间驾驶得分转换为 0-100 分，其中 0 分最好，100 分最差。
更高的 OSDI 阅读分数与更高的严重性相关。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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在 OSDI 上使用计算机或银行机器工作的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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OSDI 由 12 个问题组成，用于测量是否存在眼部症状。
使用计算机或银行取款机问题使用 5 分制进行评估（0 = 没有时间；4 = 所有时间）。
使用计算机或银行取款机得分转换为 0-100 分，其中 0 分最好，100 分最差。
更高的 OSDI 阅读分数与更高的严重性相关。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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在 OSDI 上看电视的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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OSDI 由 12 个问题组成，用于测量是否存在眼部症状。
看电视问题使用 5 分制进行评估（0 = 从来没有；4 = 所有时间）。
看电视分数转换为 0-100 分数，其中 0 最好，100 最差。
更高的 OSDI 阅读分数与更高的严重性相关。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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阅读率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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阅读速度评估为在 2 分钟内正确阅读的单词数。
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基线，第 6 个月
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读错字词的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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2 分钟内统计读错字数。
相对于基线的正变化表示恶化，而相对于基线的负变化表示改善。
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基线，第 6 个月
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从基线更改字体大小
大体时间：基线，第 6 个月
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评估正确读取的最小字体（字母）大小。
字体越小表示能力越好。
与基线相比的负变化表示改善，与基线相比的正变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 OSDI 中的基线更改
大体时间：基线，第 6 个月
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OSDI 由 12 个问题组成，用于测量是否存在眼部症状。
12 个问题中的每一个都使用 5 分制进行评估（0 = 没有时间；4 = 所有时间）。
分数转换为 0-100 分，其中 0 分最好，100 分最差。
更高的 OSDI 分数与更高的严重性相关联。
与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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在 4 分制量表上眼部不适相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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眼部不适以 4 分制评估，其中 0 = 无不适，3 = 最不适。
与基线相比的正数变化表示恶化，与基线相比的负数变化表示改善。
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基线，第 6 个月
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较差眼中泪膜破裂时间的基线变化
大体时间：基线，第 6 个月
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TFBUT 定义为干斑在眨眼后出现在眼睛表面所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
与基线相比的正数变化表示改善，与基线相比的负数变化表示恶化。
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基线，第 6 个月
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较差眼中眨眼间隔相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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眨眼间隔测量较差眼睛眨眼之间的时间（秒）。
与基线相比的正数变化表示恶化（眨眼频率更高），与基线相比的负数变化（眨眼频率降低）表示改善。
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基线，第 6 个月
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较差眼睛结膜发红相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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在从 0 = 无到 4 = 极度严重（允许 0.5 增量）的数字模拟量表上，对较差眼睛的结膜发红进行评分。
与基线相比的正数变化表示恶化，与基线相比的负数变化表示改善。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月3日
初级完成 (实际的)
2014年9月23日
研究完成 (实际的)
2014年9月23日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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