Undersökning av bibehållande av visuell prestanda uppnådd med cyklosporinterapi (IMPACT)

EXPERIMENTELL: cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion

Cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®) ögondroppar administrerade två gånger dagligen och karboximetylcellulosabaserade smörjmedel ögondroppar (Refresh OPTIVE® Advanced) administrerade efter behov i 6 månader.

Läkemedel: cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsion

Cyklosporin 0,05 % ögondroppar för ögonemulsion (Restasis®) administrerade två gånger dagligen i 6 månader.

Andra namn:

• Restasis®

Läkemedel: karboximetylcellulosabaserade smörjmedel ögondroppar

Karboximetylcellulosa-baserade smörjmedel ögondroppar (Refresh OPTIVE® Advanced) administreras vid behov i 6 månader.

Andra namn:

• Uppdatera OPTIVE® Advanced

Förändring från baslinjen i total hornhinnefärgningsresultat med fluorescein i det sämre ögat

Total fläckning av hornhinnan med fluorescein mäts i det sämre ögat med användning av Ora CalibraTM flouresceinfärgningsskala för hornhinnan (skala 0 till 4 där 0 = ingen färgning och 4 = allvarlig färgning). Summan av summan inkluderar 3 regioner av hornhinnan, vilket resulterar i en maximalt möjlig poäng på 12 (svår färgningspoäng på 4 i alla tre regionerna). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av färgning (förbättring). En positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av färgning (förvärring).

Förändring från baslinjen i total konjunktivalfärgningspoäng med fluorescein i det sämre ögat

Total konjunktivfärgning med fluorescein mäts i det sämre ögat med användning av Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein-färgningsskala (skala 0 till 4 där 0 = ingen färgning och 4 = allvarlig färgning). Summan av det totala antalet inkluderar 2 regioner av bindhinnan, vilket resulterar i en maximal poäng på 8 (svår färgningspoäng på 4 i båda regionerna). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av färgning (förbättring). En positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av färgning (förvärring).

Förändring från baslinjen i total hornhinnefärgning med Lissamine Green i det sämre ögat

Total hornhinnefärgning med lissamingrön mäts i det sämre ögat med användning av Ora CalibraTM Corneal Lissamine-färgningsskala (skala 0 till 4 där 0 = ingen färgning och 4 = allvarlig färgning). Summan av summan inkluderar 3 regioner av hornhinnan, vilket resulterar i en maximalt möjlig poäng på 12 (svår färgningspoäng på 4 i alla tre regionerna). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av färgning (förbättring). En positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av färgning (förvärring).

Förändring från baslinjen i total konjunktivalfärgningspoäng med Lissamine Green i det sämre ögat

Total konjunktivfärgning med lissamin mäts i det sämre ögat med användning av Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine-färgningsskalan (skala 0 till 4 där 0 = ingen färgning och 4 = allvarlig färgning). Summan av det totala antalet inkluderar 2 regioner av bindhinnan, vilket resulterar i en maximal poäng på 8 (svår färgningspoäng på 4 i båda regionerna). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av färgning (förbättring). En positiv förändring från baslinjen representerar en ökning av färgning (förvärring).

Ändring från baslinjen i avläsning på Ocular Surface Disease Index (OSDI)

OSDI består av 12 frågor som mäter förekomsten av ögonsymtom. Läsfrågan bedöms med hjälp av en 5-gradig skala (0=ingen av tiden; 4=hela tiden). Läspoängen omvandlas till en 0-100 poäng där 0 är bäst och 100 är sämst. Högre OSDI-avläsningspoäng är förknippade med större svårighetsgrad. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar försämring.

Ändra från baslinjen i körning på natten på OSDI

OSDI består av 12 frågor som mäter förekomsten av ögonsymtom. Frågan om körning på natten bedöms med en 5-gradig skala (0=ingen av tiden; 4=hela tiden). Poängen för körning på natten omvandlas till poängen 0-100 där 0 är bäst och 100 är sämst. Högre OSDI-avläsningspoäng är förknippade med större svårighetsgrad. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar försämring.

Ändra från baslinjen när du arbetar med en dator eller bankmaskin på OSDI

OSDI består av 12 frågor som mäter förekomsten av ögonsymtom. Frågan om att arbeta med en dator eller bankmaskin bedöms med en 5-gradig skala (0=ingen av tiden; 4=hela tiden). Arbetet med en dator eller bankmaskins poäng omvandlas till ett 0-100 poäng där 0 är bäst och 100 är sämst. Högre OSDI-avläsningspoäng är förknippade med större svårighetsgrad. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar försämring.

Ändra från baslinjen i Titta på TV på OSDI

OSDI består av 12 frågor som mäter förekomsten av ögonsymtom. Frågan om att titta på TV bedöms med en 5-gradig skala (0=ingen av tiden; 4=hela tiden). Poängen för att titta på TV omvandlas till en poäng på 0-100 där 0 är bäst och 100 är sämst. Högre OSDI-avläsningspoäng är förknippade med större svårighetsgrad. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar försämring.

Ändra från baslinjen i avläsningshastighet

Läshastigheten bedöms som antalet korrekt lästa ord på 2 minuter.

Ändra från baslinjen i ord som läses felaktigt

Antalet ord som läses felaktigt räknas på 2 minuter. En positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring och en negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändra från baslinjen i teckenstorlek

Minsta teckenstorlek (letter) läs korrekt bedöms. Mindre teckenstorlek indikerar bättre förmåga. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv förändring från baslinjen indikerar en försämring.

Ändra från Baseline i OSDI

OSDI består av 12 frågor som mäter förekomsten av ögonsymtom. Var och en av de 12 frågorna bedöms med en 5-gradig skala (0=ingen av tiden; 4=hela tiden). Poängen omvandlas till en 0-100 poäng där 0 är bäst och 100 är sämst. Högre OSDI-poäng är förknippade med större svårighetsgrad. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar försämring.

Ändra från baslinjen i okulärt obehag på en 4-punktsskala

Okulära besvär bedöms på en 4-gradig skala där 0 = inga besvär och 3 = mest besvär. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring.

Ändra från baslinjen i tårfilmens upplösningstid i det sämre ögat

TFBUT definieras som den tid som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar förbättring och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.

Ändra från baslinjen i interblinkintervallet i det sämre ögat

Interblinkintervallet mäter tiden (sekunder) mellan blinkningar i det sämre ögat. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring (fler frekventa blinkningar) och en negativ sifferändring från baslinjen (mindre frekventa blinkningar) indikerar en förbättring.

Förändring från baslinjen i konjunktival rodnad i det värre ögat

Konjunktival rodnad bedöms i det sämre ögat på en numerisk analog skala som sträcker sig från 0=Ingen till 4=Extremt allvarlig (0,5 steg var tillåtna). En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring.