Undersøkelse av å opprettholde visuell ytelse oppnådd med cyklosporinterapi (IMPACT)
9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis®) hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med tørre øyne i begge øyne
- Villig til å bruke øyedråper ved symptomer på tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- Forvent å bruke kontaktlinser under studien
- Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Eventuelle øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Kataraktoperasjon i begge øynene
- Nåværende eller forventet bruk av midlertidige punktplugger under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon
Cyclosporine 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis®) øyedråper administrert to ganger daglig og karboksymetylcellulosebasert smøremiddel øyedråper (Refresh OPTIVE® Advanced) administrert etter behov i 6 måneder.
|
Cyclosporine 0,05 % oftalmisk emulsjon (Restasis®) øyedråper administrert to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
Karboksymetylcellulose-basert smøremiddel øyedråper (Refresh OPTIVE® Advanced) administrert etter behov i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total hornhinnefargingsscore med fluorescein i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Total hornhinnefarging med fluorescein måles i det dårligste øyet ved å bruke Ora CalibraTM hornhinneflourescein-fargingsskala (0 til 4-skala hvor 0 = ingen flekker og 4 = alvorlig farging).
Summen av totalen inkluderer 3 regioner av hornhinnen, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 12 (alvorlig fargingscore på 4 i alle tre regioner).
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
En positiv endring fra baseline representerer en økning i farging (forverring).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i total konjunktival fargingscore med fluorescein i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Total konjunktival farging med fluorescein måles i det dårligste øyet ved å bruke Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein Staining Scale (0 til 4 skala hvor 0 = ingen farging og 4 = alvorlig farging).
Summen av totalen inkluderer 2 regioner av konjunktiva, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 8 (alvorlig fargingscore på 4 i begge regioner).
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
En positiv endring fra baseline representerer en økning i farging (forverring).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i total corneal staining-score med Lissamine Green i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Total hornhinnefarging med lissamingrønn måles i det dårligste øyet ved å bruke Ora CalibraTM Corneal Lissamine-fargingsskala (0 til 4-skala hvor 0 = ingen flekker og 4 = alvorlig farging).
Summen av totalen inkluderer 3 regioner av hornhinnen, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 12 (alvorlig fargingscore på 4 i alle tre regioner).
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
En positiv endring fra baseline representerer en økning i farging (forverring).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i total konjunktival fargingscore med Lissamine Green i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Total konjunktival farging med lissamin måles i det dårligste øyet ved å bruke Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine Staining Scale (0 til 4 skala hvor 0 = ingen farging og 4 = alvorlig farging).
Summen av totalen inkluderer 2 regioner av konjunktiva, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 8 (alvorlig fargingscore på 4 i begge regioner).
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
En positiv endring fra baseline representerer en økning i farging (forverring).
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i lesing på Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
OSDI består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer.
Lesespørsmålet vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4=hele tiden).
Lesepoengsummen konverteres til en 0-100 poengsum der 0 er best og 100 er dårligst.
Høyere OSDI-lesescore er assosiert med større alvorlighetsgrad.
En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Bytt fra baseline i kjøring om natten på OSDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
OSDI består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer.
Spørsmålet om kjøring om natten vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4=hele tiden).
Score for kjøring om natten konverteres til en 0-100 score der 0 er best og 100 er dårligst.
Høyere OSDI-lesescore er assosiert med større alvorlighetsgrad.
En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline i arbeid med en datamaskin eller bankmaskin på OSDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
OSDI består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer.
Spørsmålet om arbeid med en datamaskin eller bankmaskin vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4=hele tiden).
Arbeidet med en datamaskin eller bankmaskinscore konverteres til en 0-100-score der 0 er best og 100 er dårligst.
Høyere OSDI-lesescore er assosiert med større alvorlighetsgrad.
En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline i å se på TV på OSDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
OSDI består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer.
Spørsmålet om å se på TV vurderes med en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4=hele tiden).
Poengsummen for å se på TV konverteres til en poengsum på 0-100 der 0 er best og 100 er dårligst.
Høyere OSDI-lesescore er assosiert med større alvorlighetsgrad.
En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i lesehastighet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Lesehastighet vurderes som antall ord som er lest riktig på 2 minutter.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra grunnlinje i ord som ble lest feil
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Antall ord som er lest feil telles i 2 minutter.
En positiv endring fra baseline indikerer en forverring, og en negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra grunnlinje i skriftstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Minste skriftstørrelse (letter) lest riktig vurderes.
Mindre skriftstørrelse indikerer bedre evne.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv endring fra baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinje i OSDI
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
OSDI består av 12 spørsmål som måler tilstedeværelsen av okulære symptomer.
Hvert av de 12 spørsmålene vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0=ingen av tiden; 4=hele tiden).
Poengsummen konverteres til en 0-100 poengsum der 0 er best og 100 er dårligst.
Høyere OSDI-score er assosiert med større alvorlighetsgrad.
En negativ tallendring fra baseline indikerer bedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer forverring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i okulært ubehag på en 4-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Okulært ubehag vurderes på en 4-punkts skala hvor 0=ingen ubehag og 3=mest ubehag.
En positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i rivefilmens oppbruddstid i det verre øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
TFBUT er definert som tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
En positiv tallendring fra baseline indikerer forbedring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endre fra baseline i interblink-intervallet i det dårligere øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Interblink-intervallet måler tiden (sekunder) mellom blink i det dårligste øyet.
En positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring (hyppigere blink) og en negativ tallendring fra baseline (mindre hyppige blink) indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i konjunktival rødhet i det verre øyet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Konjunktival rødhet skåres i det dårligste øyet på en numerisk analog skala som strekker seg fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trinn var tillatt).
En positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring og en negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Avføringsmidler
- Oftalmiske løsninger
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Smøremiddel øyedråper
- Karboksymetylcellulose Natrium
Andre studie-ID-numre
- GMA-RES-014-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .