Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinihoidolla saavutetun visuaalisen suorituskyvyn ylläpitäminen (IMPACT)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan syklosporiinin 0,05 % oftalmisen emulsion (Restasis®) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmissa silmissä kuivasilmäisyys
  • Haluan käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Varaudu piilolinssien käyttämiseen tutkimuksen aikana
  • Laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kaikki silmä- ja/tai silmäluomeleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaihileikkaus kummassakin silmässä
  • Nykyinen tai ennakoitu tilapäisten pistetulppien käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: syklosporiini 0,05 % oftalminen emulsio
Syklosporiini 0,05 % oftalminen emulsio (Restasis®) -silmätipat kahdesti vuorokaudessa ja karboksimetyyliselluloosapohjaiset liukastuvat silmätipat (Refresh OPTIVE® Advanced) tarvittaessa 6 kuukauden ajan.
Lääke: syklosporiini 0,05 % oftalminen emulsio
Syklosporiini 0,05 % oftalminen emulsio (Restasis®) -silmätipat kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Restasis®
Lääke: karboksimetyyliselluloosapohjaiset liukastavat silmätipat
Karboksimetyyliselluloosapohjaiset liukastavat silmätipat (Refresh OPTIVE® Advanced) annetaan tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Päivitä OPTIVE® Advanced

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisvärjäytyspisteissä, kun fluoreseiini pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen fluoreseiinilla mitataan huonommasta silmästä käyttämällä Ora CalibraTM Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäysasteikkoa (0-4 asteikko, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 4 = voimakas värjäytyminen). Kokonaissumma sisältää 3 sarveiskalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 12 (vakava värjäytymispistemäärä 4 kaikilla kolmella alueella). Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista). Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa värjäytymisen lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta sidekalvon kokonaisvärjäytyspisteissä fluoreseiinin kanssa pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sidekalvon kokonaisvärjäytyminen fluoreseiinilla mitataan huonommasta silmästä käyttämällä Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein -värjäysasteikkoa (0-4 asteikko, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 4 = voimakas värjäytyminen). Kokonaissumma sisältää 2 sidekalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 8 (vakava värjäytyspiste 4 molemmilla alueilla). Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista). Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa värjäytymisen lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, kuukausi 6
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytymispisteen muutos lähtötasosta Lissamiininvihreällä pahemmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen lissamiinivihreällä mitataan pahemmasta silmästä käyttämällä Ora CalibraTM Sarveiskalvon lissamiinin värjäytymisasteikkoa (asteikko 0-4, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 4 = voimakas värjäytyminen). Kokonaissumma sisältää 3 sarveiskalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 12 (vakava värjäytymispistemäärä 4 kaikilla kolmella alueella). Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista). Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa värjäytymisen lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustasosta sidekalvon kokonaisvärjäytyspisteissä lissamiininvihreällä pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sidekalvon kokonaisvärjäytyminen lissamiinilla mitataan pahemmasta silmästä käyttämällä Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine Staining Scale -värjäytysasteikkoa (0-4 asteikko, jossa 0 = ei värjäytymistä ja 4 = voimakas värjäytyminen). Kokonaissumma sisältää 2 sidekalvon aluetta, mikä johtaa maksimipistemäärään 8 (vakava värjäytyspiste 4 molemmilla alueilla). Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista). Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa värjäytymisen lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) lukemisessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Lukemiskysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = koko ajan). Lukematulos muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin. Korkeammat OSDI-lukupisteet liittyvät suurempaan vakavuuteen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos perustilanteesta yöaikaan OSDI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Yöajokysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = koko ajan). Yöajo-pisteet muunnetaan arvoiksi 0-100, jossa 0 on paras ja 100 huonoin. Korkeammat OSDI-lukupisteet liittyvät suurempaan vakavuuteen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta perustilasta työskentelyssä tietokoneen tai pankkikoneen kanssa OSDI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Tietokoneella tai pankkikoneella työskentelyä koskeva kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0=ei koskaan; 4=koko ajan). Tietokoneella tai pankkikoneella työskentelyn pisteet muunnetaan 0-100 pisteiksi, joissa 0 on paras ja 100 huonoin. Korkeammat OSDI-lukupisteet liittyvät suurempaan vakavuuteen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Vaihda perustilasta TV:n katselussa OSDI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Television katselukysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = koko ajan). Television katselutulos muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 on paras ja 100 huonoin. Korkeammat OSDI-lukupisteet liittyvät suurempaan vakavuuteen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta lukunopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Lukunopeus lasketaan oikein luettujen sanojen määränä 2 minuutissa.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta sanoissa, jotka luetaan väärin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Väärin luettujen sanojen määrät lasketaan 2 minuutissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta kirjasinkokoa perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Oikein luetun vähimmäisfontin (kirjaimen) koko arvioidaan. Pienempi fonttikoko osoittaa parempaa kykyä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja positiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustilasta OSDI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
OSDI koostuu 12 kysymyksestä, jotka mittaavat silmäoireiden esiintymistä. Jokainen 12 kysymyksestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 4 = koko ajan). Pisteet muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin. Korkeammat OSDI-pisteet liittyvät suurempaan vakavuuteen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta silmän epämukavuuden suhteen 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Silmän epämukavuutta arvioidaan 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei epämukavuutta ja 3 = suurin epämukavuus. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon hajoamisaika pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TFBUT määritellään ajaksi, joka kuluu kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta pilkkuvälissä pahemmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Räpytysväli mittaa räpäysten välisen ajan (sekunteina) huonommassa silmässä. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista (vilkkua useammin) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta (harvemmin vilkuttava) osoittaa parantumista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta sidekalvon punoituksen pahimmassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Sidekalvon punoitus pisteytetään pahimmasta silmästä numeerisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea (0,5 lisäystä oli sallittu). Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-RES-014-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa