Onderzoek naar het handhaven van visuele prestaties bereikt met cyclosporinetherapie (IMPACT)
9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (Restasis®) bij patiënten met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van droge ogen in beide ogen
- Bereid om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Anticipeer op het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Alle oog- en/of ooglidoperaties in de afgelopen 6 maanden
- Cataractoperatie in beide ogen
- Huidig of verwacht gebruik van tijdelijke punctale pluggen tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie
Cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (Restasis®) oogdruppels tweemaal daags toegediend en op carboxymethylcellulose gebaseerde glijmiddel oogdruppels (Refresh OPTIVE® Advanced) toegediend naar behoefte gedurende 6 maanden.
|
Cyclosporine 0,05% oftalmische emulsie (Restasis®) oogdruppels tweemaal daags toegediend gedurende 6 maanden.
Andere namen:
Glijmiddel oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose (Refresh OPTIVE® Advanced) toegediend naar behoefte gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale corneale kleuringsscore met fluoresceïne in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De totale kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne wordt gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora CalibraTM Corneal Flourescein Staining Scale (schaal van 0 tot 4 waarbij 0=geen kleuring en 4= ernstige kleuring).
De som van het totaal omvat 3 regio's van het hoornvlies, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 12 (score voor ernstige kleuring van 4 in alle drie de regio's).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van kleuring (verslechtering).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor totale conjunctivale kleuring met fluoresceïne in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De totale conjunctivale kleuring met fluoresceïne wordt gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein Staining Scale (0 tot 4 schaal waarbij 0=geen kleuring en 4= ernstige kleuring).
De som van het totaal omvat 2 regio's van de conjunctiva, resulterend in een maximaal mogelijke score van 8 (ernstige kleuringsscore van 4 in beide regio's).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van kleuring (verslechtering).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale corneale kleuringsscore met lissaminegroen in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De totale kleuring van het hoornvlies met lissaminegroen wordt gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora CalibraTM Corneal Lissamine-kleuringsschaal (schaal van 0 tot 4 waarbij 0=geen kleuring en 4= ernstige kleuring).
De som van het totaal omvat 3 regio's van het hoornvlies, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 12 (score voor ernstige kleuring van 4 in alle drie de regio's).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van kleuring (verslechtering).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor totale conjunctivale kleuring met Lissamine Green in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De totale conjunctivale kleuring met lissamine wordt gemeten in het slechtste oog met behulp van de Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine-kleuringsschaal (0 tot 4 schaal waarbij 0=geen kleuring en 4= ernstige kleuring).
De som van het totaal omvat 2 regio's van de conjunctiva, resulterend in een maximaal mogelijke score van 8 (ernstige kleuringsscore van 4 in beide regio's).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een toename van kleuring (verslechtering).
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lezen op de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De OSDI bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten.
De leesvraag wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen van de tijd; 4=altijd).
De leesscore wordt omgezet in een score van 0-100 waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
Hogere OSDI-leesscores gaan gepaard met een grotere ernst.
Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verander van basislijn in 's Nachts rijden op de OSDI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De OSDI bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten.
De vraag 's nachts rijden wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen van de tijd; 4=altijd).
De score 's nachts rijden wordt omgezet in een score van 0-100 waarbij 0 het beste is en 100 het slechtste.
Hogere OSDI-leesscores gaan gepaard met een grotere ernst.
Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn bij het werken met een computer of bankautomaat op de OSDI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De OSDI bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten.
De vraag over het werken met een computer of bankautomaat wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=nooit; 4=altijd).
De score van het werken met een computer of bankautomaat wordt omgezet in een score van 0-100 waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
Hogere OSDI-leesscores gaan gepaard met een grotere ernst.
Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verander van basislijn in TV kijken op de OSDI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De OSDI bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten.
De vraag TV kijken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=geen van de tijd; 4=altijd).
De score voor tv-kijken wordt omgezet in een score van 0-100 waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
Hogere OSDI-leesscores gaan gepaard met een grotere ernst.
Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van basislijn in leessnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De leessnelheid wordt beoordeeld als het aantal correct gelezen woorden in 2 minuten.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in verkeerd gelezen woorden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Het aantal verkeerd gelezen woorden wordt in 2 minuten geteld.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verander van basislijn in lettergrootte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De minimale correct gelezen lettergrootte wordt beoordeeld.
Een kleinere lettergrootte geeft een betere vaardigheid aan.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigen vanaf basislijn in OSDI
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De OSDI bestaat uit 12 vragen die de aanwezigheid van oculaire symptomen meten.
Elk van de 12 vragen wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0=nooit; 4=altijd).
De score wordt omgezet in een 0-100 score waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
Hogere OSDI-scores gaan gepaard met een grotere ernst.
Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van baseline in oculair ongemak op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Oculair ongemak wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal waarbij 0=geen ongemak en 3=veel ongemak.
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traanfilm-opbreektijd in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
TFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het interblink-interval in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Het interblink-interval meet de tijd (seconden) tussen knipperingen in het slechtste oog.
Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verslechtering (frequentere knipperingen) en een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn (minder frequente knipperingen) duidt op een verbetering.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering van baseline in conjunctivale roodheid in het slechtste oog
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Conjunctivale roodheid wordt gescoord in het slechtste oog op een numerieke analoge schaal variërend van 0=Geen tot 4=Extreem Ernstig (stappen van 0,5 waren toegestaan).
Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Droge-ogen-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Farmaceutische oplossingen
- Calcineurineremmers
- Laxeermiddelen
- Oogheelkundige oplossingen
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Glijmiddel oogdruppels
- Carboxymethylcellulose Natrium
Andere studie-ID-nummers
- GMA-RES-014-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .