Untersuchung der Aufrechterhaltung der mit Cyclosporin-Therapie erreichten Sehleistung (IMPACT)

EXPERIMENTAL: Cyclosporin 0,05 % Augenemulsion

Cyclosporin 0,05 % ophthalmische Emulsion (Restasis®) Augentropfen, die zweimal täglich verabreicht werden, und Gleitmittel-Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (Refresh OPTIVE® Advanced), die nach Bedarf für 6 Monate verabreicht werden.

Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 % Augenemulsion

Cyclosporin 0,05 % ophthalmische Emulsion (Restasis®) Augentropfen, die zweimal täglich für 6 Monate verabreicht werden.

Andere Namen:

• Restasis®

Arzneimittel: Schmierende Augentropfen auf Carboxymethylcellulosebasis

Schmierende Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (Refresh OPTIVE® Advanced), die nach Bedarf über 6 Monate verabreicht werden.

Andere Namen:

• Aktualisieren Sie OPTIVE® Advanced

Veränderung des Hornhaut-Gesamtfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein im schlechteren Auge

Die gesamte Hornhautfärbung mit Fluorescein wird am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora CalibraTM Hornhaut-Fluorescein-Färbungsskala (Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine Färbung und 4 = starke Färbung) gemessen. Die Summe der Gesamtheit umfasst 3 Regionen der Hornhaut, was zu einem maximal möglichen Score von 12 führt (Score für schwere Färbung von 4 in allen drei Regionen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Zunahme der Färbung (Verschlechterung).

Änderung der Gesamtpunktzahl der konjunktivalen Färbung gegenüber dem Ausgangswert mit Fluorescein im schlechteren Auge

Die gesamte konjunktivale Färbung mit Fluorescein wird am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein Staining Scale (Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine Färbung und 4 = starke Färbung) gemessen. Die Summe der Gesamtheit umfasst 2 Regionen der Bindehaut, was zu einem maximal möglichen Score von 8 führt (Score für starke Färbung von 4 in beiden Regionen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Zunahme der Färbung (Verschlechterung).

Änderung der Gesamtpunktzahl der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert mit Lissamingrün im schlechteren Auge

Die gesamte Hornhautverfärbung mit Lissamingrün wird am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora CalibraTM Corneal Lissamine Staining Scale (Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine Verfärbung und 4 = starke Verfärbung) gemessen. Die Summe der Gesamtheit umfasst 3 Regionen der Hornhaut, was zu einem maximal möglichen Score von 12 führt (Score für schwere Färbung von 4 in allen drei Regionen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Zunahme der Färbung (Verschlechterung).

Änderung der Gesamtpunktzahl der konjunktivalen Färbung gegenüber dem Ausgangswert mit Lissamingrün im schlechteren Auge

Die gesamte konjunktivale Verfärbung mit Lissamin wird am schlechteren Auge unter Verwendung der Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine Staining Scale (Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine Verfärbung und 4 = starke Verfärbung) gemessen. Die Summe der Gesamtheit umfasst 2 Regionen der Bindehaut, was zu einem maximal möglichen Score von 8 führt (Score für starke Färbung von 4 in beiden Regionen). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Zunahme der Färbung (Verschlechterung).

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Lesen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)

Der OSDI besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Lesefrage wird anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nie; 4 = immer) bewertet. Der Lesewert wird in einen Wert von 0–100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist. Höhere OSDI-Reading-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.

Änderung von der Basislinie beim Fahren bei Nacht auf dem OSDI

Der OSDI besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage zum Fahren bei Nacht wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie; 4 = immer). Die Punktzahl für das Fahren bei Nacht wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist. Höhere OSDI-Reading-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.

Änderung gegenüber der Baseline beim Arbeiten mit einem Computer oder Bankautomaten auf dem OSDI

Der OSDI besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage „Arbeiten mit einem Computer oder Bankautomaten“ wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie; 4 = immer). Die mit einem Computer oder Bankautomaten arbeitende Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist. Höhere OSDI-Reading-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.

Änderung von Baseline beim Fernsehen auf dem OSDI

Der OSDI besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Die Frage „Fernsehen“ wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie; 4 = immer). Die Punktzahl beim Fernsehen wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist. Höhere OSDI-Reading-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.

Änderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert

Die Lesegeschwindigkeit wird als die Anzahl der in 2 Minuten richtig gelesenen Wörter bewertet.

Änderung von der Grundlinie in falsch gelesenen Wörtern

Die Anzahl der falsch gelesenen Wörter wird in 2 Minuten gezählt. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung.

Ändern Sie die Schriftgröße von der Grundlinie

Bewertet wird die korrekt gelesene Mindestschriftgröße. Eine kleinere Schriftgröße zeigt eine bessere Fähigkeit an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.

Änderung von Baseline in OSDI

Der OSDI besteht aus 12 Fragen, die das Vorhandensein von Augensymptomen messen. Jede der 12 Fragen wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie; 4 = immer). Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist. Höhere OSDI-Scores sind mit einem größeren Schweregrad verbunden. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.

Veränderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala

Augenbeschwerden werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Beschwerden und 3 = die meisten Beschwerden bedeuten. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin.

Änderung der Tränenfilm-Aufrisszeit gegenüber dem Ausgangswert im schlechteren Auge

TFBUT ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.

Änderung von der Grundlinie im Interblink-Intervall im schlechteren Auge

Das Intervall zwischen den Blinzeln misst die Zeit (Sekunden) zwischen den Blinzeln des schlechteren Auges. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung (häufigeres Blinzeln) und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger häufiges Blinzeln) auf eine Verbesserung hin.

Veränderung der Bindehautrötung im schlimmeren Auge gegenüber dem Ausgangswert

Die Bindehautrötung wird im schlechteren Auge auf einer numerischen Analogskala bewertet, die von 0 = keine bis 4 = extrem stark reicht (0,5-Schritte waren erlaubt). Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung hin.