シクロスポリン療法による視力維持の検討 (IMPACT)
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、ドライアイ疾患患者におけるシクロスポリン 0.05% 点眼乳剤 (Restasis®) の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼のドライアイの病歴
- ドライアイの症状に目薬を使用したい
除外基準:
- 研究中にコンタクトレンズを着用することを予想してください
- -過去12か月以内のレーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）手術
- -過去6か月以内の眼および/またはまぶたの手術
- どちらの目でも白内障手術
- -研究中の一時的な涙点プラグの現在または予想される使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン0.05%点眼剤
シクロスポリン 0.05% 点眼液 (Restasis®) 点眼薬を 1 日 2 回投与し、必要に応じてカルボキシメチルセルロース ベースの潤滑剤点眼薬 (Refresh OPTIVE® Advanced) を 6 か月間投与します。
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シクロスポリン 0.05% 点眼乳剤 (Restasis®) 点眼薬を 1 日 2 回、6 か月間投与。
他の名前：
カルボキシメチルセルロースベースの潤滑剤点眼薬（Refresh OPTIVE® Advanced）を必要に応じて 6 か月間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の目にフルオレセインを使用した場合の総角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ｏｒａ Ｃａｌｉｂｒａ（商標）角膜フルオレセイン染色スケール（０＝染色なし、４＝重度の染色である０から４のスケール）を利用して、悪い方の眼においてフルオレセインによる全角膜染色を測定する。
合計には角膜の 3 つの領域が含まれ、最大スコアは 12 になります (3 つの領域すべてで 4 の重度の染色スコア)。
ベースラインからの負の変化は、染色の減少 (改善) を表します。
ベースラインからの正の変化は、染色の増加 (悪化) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の目にフルオレセインを使用した総結膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein Staining Scale (0 から 4 のスケールで、0 = 染色なし、4 = 重度の染色) を利用して、フルオレセインによる結膜の全染色を悪い方の眼で測定します。
合計には結膜の 2 つの領域が含まれ、最大スコアは 8 になります (両方の領域で 4 の重度の染色スコア)。
ベースラインからの負の変化は、染色の減少 (改善) を表します。
ベースラインからの正の変化は、染色の増加 (悪化) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の目にリサミングリーンを使用した場合の総角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora CalibraTM Corneal Lissamine Staining Scale (0 から 4 のスケールで、0 = 染色なし、4 = 重度の染色) を使用して、リサミン グリーンによる角膜の全染色を悪い方の眼で測定します。
合計には角膜の 3 つの領域が含まれ、最大スコアは 12 になります (3 つの領域すべてで 4 の重度の染色スコア)。
ベースラインからの負の変化は、染色の減少 (改善) を表します。
ベースラインからの正の変化は、染色の増加 (悪化) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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悪い目にリサミングリーンを使用した総結膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine Staining Scale (0 から 4 スケール、0 = 染色なし、4 = 重度の染色) を利用して、リサミンによる総結膜染色を悪い方の眼で測定します。
合計には結膜の 2 つの領域が含まれ、最大スコアは 8 になります (両方の領域で 4 の重度の染色スコア)。
ベースラインからの負の変化は、染色の減少 (改善) を表します。
ベースラインからの正の変化は、染色の増加 (悪化) を表します。
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ベースライン、6 か月目
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眼表面疾患指数 (OSDI) の読み取り値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI は、眼症状の存在を測定する 12 の質問で構成されています。
読解問題は 5 段階で評価されます (0 = 全くない、4 = いつも)。
リーディング スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換されます。0 が最高、100 が最低です。
OSDI 読み取りスコアが高いほど、重症度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI の夜間運転におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI は、眼症状の存在を測定する 12 の質問で構成されています。
夜間の運転に関する質問は、5 段階で評価されます (0 = 全くない、4 = いつも)。
夜間運転スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、0 が最高、100 が最低です。
OSDI 読み取りスコアが高いほど、重症度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI でコンピューターまたは銀行のマシンを操作する際のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI は、眼症状の存在を測定する 12 の質問で構成されています。
コンピューターまたは銀行の機械の操作に関する質問は、5 段階で評価されます (0 = まったくない、4 = 常に)。
コンピューターまたは銀行のマシン スコアでの作業は、0 が最高で 100 が最悪の 0 ～ 100 のスコアに変換されます。
OSDI 読み取りスコアが高いほど、重症度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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OSDI でのテレビ視聴におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI は、眼症状の存在を測定する 12 の質問で構成されています。
テレビを見る質問は、5 段階で評価されます (0 = 全くない、4 = いつも)。
テレビ視聴スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換されます。0 が最高、100 が最低です。
OSDI 読み取りスコアが高いほど、重症度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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読書率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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読解速度は、2 分間で正しく読める単語の数として評価されます。
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインからの変更の単語の読み方が間違っている
時間枠：ベースライン、6 か月目
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2分間で誤読単語数をカウントします。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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フォント サイズのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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正しく読み取れる最小フォント (文字) サイズが評価されます。
フォント サイズが小さいほど、能力が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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OSDI は、眼症状の存在を測定する 12 の質問で構成されています。
12 の質問のそれぞれは、5 段階のスケールを使用して評価されます (0 = まったくない、4 = 常に)。
スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、0 が最高、100 が最低です。
OSDI スコアが高いほど、重大度が高くなります。
ベースラインからの負の数値変化は改善を示し、ベースラインからの正の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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4段階スケールでの眼の不快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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眼の不快感は、0=不快感なし、3=最も不快感がある 4 段階スケールで評価されます。
ベースラインからの正の数値変化は悪化を示し、ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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最悪の場合の涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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TFBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間として定義されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示し、ベースラインからの負の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、6 か月目
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悪化した目の瞬目間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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まばたき間隔は、悪い方のまばたきの間隔 (秒) を測定します。
ベースラインからの正の数の変化は悪化 (より頻繁なまばたき) を示し、ベースラインからの負の数の変化 (より頻繁なまばたき) は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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悪化した眼の結膜充血のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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結膜の発赤は、０＝なし～４＝非常に重度（０．５の増分が許容された）の範囲の数値アナログスケールで悪い方の眼に採点される。
ベースラインからの正の数値変化は悪化を示し、ベースラインからの負の数値変化は改善を示します。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月3日
一次修了 (実際)
2014年9月23日
研究の完了 (実際)
2014年9月23日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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