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Investigação da manutenção do desempenho visual obtido com a terapia com ciclosporina (IMPACT)

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da emulsão oftálmica ciclosporina 0,05% (Restasis®) em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de olho seco em ambos os olhos
  • Disposto a usar colírio para sintomas de olho seco

Critério de exclusão:

  • Antecipe o uso de lentes de contato durante o estudo
  • Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) cirurgia nos últimos 12 meses
  • Qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral nos últimos 6 meses
  • Cirurgia de catarata em qualquer um dos olhos
  • Uso atual ou antecipado de tampões pontuais temporários durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica
Ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica (Restasis®) colírio administrado duas vezes ao dia e colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose (Refresh OPTIVE® Advanced) administrado conforme necessário por 6 meses.
Medicamento: ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica
Ciclosporina 0,05% emulsão oftálmica (Restasis®) colírio administrado duas vezes ao dia por 6 meses.
Outros nomes:
  • Restasis®
Medicamento: colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose
Colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose (Refresh OPTIVE® Advanced) administrado conforme necessário por 6 meses.
Outros nomes:
  • Atualizar OPTIVE® Avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração da córnea com fluoresceína no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da córnea com fluoresceína é medida no pior olho utilizando a Ora CalibraTM Corneal Flourescein Staining Scale (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração intensa). A soma do total inclui 3 regiões da córnea, resultando em uma pontuação máxima possível de 12 (pontuação de coloração severa de 4 em todas as três regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração conjuntival com fluoresceína no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da conjuntiva com fluoresceína é medida no pior olho utilizando a Escala de Coloração de Flouresceína da Conjuntiva Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração intensa). A soma do total inclui 2 regiões da conjuntiva, resultando em uma pontuação máxima possível de 8 (pontuação de coloração severa de 4 em ambas as regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração da córnea com Lissamine Green no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da córnea com verde de lissamina é medida no pior olho utilizando a Ora CalibraTM Corneal Lissamine Staining Scale (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração severa). A soma do total inclui 3 regiões da córnea, resultando em uma pontuação máxima possível de 12 (pontuação de coloração severa de 4 em todas as três regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração conjuntival com Lissamine Green no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A coloração total da conjuntiva com lissamina é medida no pior olho utilizando a Escala de Coloração de Lissamina da Conjuntiva Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 em que 0 = sem coloração e 4 = coloração intensa). A soma do total inclui 2 regiões da conjuntiva, resultando em uma pontuação máxima possível de 8 (pontuação de coloração severa de 4 em ambas as regiões). Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração (melhora). Uma alteração positiva em relação à linha de base representa um aumento na coloração (piora).
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na leitura do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão da leitura é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação de leitura é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base ao dirigir à noite no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão de dirigir à noite é avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação de dirigir à noite é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base ao trabalhar com um computador ou caixa eletrônico no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão de trabalhar com computador ou multibanco é avaliada através de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação trabalhando com um computador ou caixa eletrônico é convertida em uma pontuação de 0 a 100, onde 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base ao assistir TV no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. A questão de assistir TV é avaliada por meio de uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação de assistir TV é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações de leitura OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na taxa de leitura
Prazo: Linha de base, mês 6
A velocidade de leitura é avaliada como o número de palavras lidas corretamente em 2 minutos.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em palavras lidas incorretamente
Prazo: Linha de base, mês 6
O número de palavras lidas incorretamente é contado em 2 minutos. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base no tamanho da fonte
Prazo: Linha de base, mês 6
O tamanho mínimo da fonte (letra) lida corretamente é avaliado. Tamanho de fonte menor indica melhor habilidade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no OSDI
Prazo: Linha de base, mês 6
O OSDI consiste em 12 questões que medem a presença de sintomas oculares. Cada uma das 12 questões é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez; 4=sempre). A pontuação é convertida em uma pontuação de 0 a 100, em que 0 é o melhor e 100 é o pior. Pontuações OSDI mais altas estão associadas a maior gravidade. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica piora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no desconforto ocular em uma escala de 4 pontos
Prazo: Linha de base, mês 6
O desconforto ocular é avaliado em uma escala de 4 pontos em que 0 = nenhum desconforto e 3 = muito desconforto. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
TFBUT é definido como o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base no intervalo entre piscadas no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
O intervalo entre piscadas mede o tempo (segundos) entre as piscadas no pior olho. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora (piscadas mais frequentes) e uma alteração de número negativo em relação à linha de base (piscadas menos frequentes) indica uma melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na vermelhidão conjuntival no pior olho
Prazo: Linha de base, mês 6
A vermelhidão conjuntival é pontuada no pior olho em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhum a 4=Extremamente grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma piora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma melhora.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

23 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

23 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-RES-014-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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