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Indagine sul mantenimento delle prestazioni visive ottenute con la terapia con ciclosporina (IMPACT)

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis®) in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di secchezza oculare in entrambi gli occhi
  • Disposto a usare colliri per i sintomi dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Anticipa l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia della cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) negli ultimi 12 mesi
  • Eventuali interventi chirurgici oculari e/o palpebrali negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi
  • Uso attuale o previsto di punctal plug temporanei durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina
Collirio in emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina (Restasis®) somministrato due volte al giorno e collirio lubrificante a base di carbossimetilcellulosa (Refresh OPTIVE® Advanced) somministrato secondo necessità per 6 mesi.
Droga: emulsione oftalmica allo 0,05% di ciclosporina
Ciclosporina 0,05% emulsione oftalmica (Restasis®) gocce oculari somministrate due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Restasis®
Droga: collirio lubrificante a base di carbossimetilcellulosa
Gocce oculari lubrificanti a base di carbossimetilcellulosa (Refresh OPTIVE® Advanced) somministrate al bisogno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Aggiorna OPTIVE® Advanced

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione corneale totale con fluoresceina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala di colorazione corneale con fluoresceina Ora CalibraTM (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 3 regioni della cornea, risultando in un punteggio massimo possibile di 12 (punteggio di colorazione grave di 4 in tutte e tre le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale con fluoresceina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione congiuntivale totale con fluoresceina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein Staining Scale (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 2 regioni della congiuntiva, risultando in un punteggio massimo possibile di 8 (punteggio di colorazione grave di 4 in entrambe le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale con verde di lissamina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione corneale totale con verde di lissamina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala di colorazione corneale della lissamina Ora CalibraTM (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 3 regioni della cornea, risultando in un punteggio massimo possibile di 12 (punteggio di colorazione grave di 4 in tutte e tre le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione congiuntivale con verde di lissamina nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La colorazione congiuntivale totale con la lissamina viene misurata nell'occhio peggiore utilizzando la scala Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine Staining Scale (scala da 0 a 4 dove 0=nessuna colorazione e 4= colorazione intensa). La somma del totale include 2 regioni della congiuntiva, risultando in un punteggio massimo possibile di 8 (punteggio di colorazione grave di 4 in entrambe le regioni). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione (miglioramento). Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione (peggioramento).
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nella lettura dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda di lettura viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di lettura viene convertito in un punteggio 0-100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Modifica rispetto al valore di riferimento nella guida notturna sull'OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda sulla guida notturna viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di guida notturna viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Modifica rispetto alla linea di base nell'utilizzo di un computer o bancomat nell'OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda relativa al lavoro con un computer o un bancomat viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di lavoro con un computer o un bancomat viene convertito in un punteggio 0-100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Cambia dalla linea di base nel guardare la TV sull'OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. La domanda sul guardare la TV viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio di visione della TV viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 il peggiore. Punteggi di lettura OSDI più elevati sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nella frequenza di lettura
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La velocità di lettura è valutata come il numero di parole lette correttamente in 2 minuti.
Riferimento, mese 6
Modifica dalla linea di base nelle parole lette in modo errato
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il numero di parole lette in modo errato viene conteggiato in 2 minuti. Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6
Modifica dalla linea di base nella dimensione del carattere
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Viene valutata la dimensione minima del carattere (lettera) letta correttamente. Una dimensione del carattere più piccola indica una migliore capacità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in OSDI
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'OSDI è composto da 12 domande che misurano la presenza di sintomi oculari. Ognuna delle 12 domande viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0=nessuna volta; 4=sempre). Il punteggio viene convertito in un punteggio 0-100 dove 0 è il migliore e 100 è il peggiore. Punteggi OSDI più alti sono associati a una maggiore gravità. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nel disagio oculare su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il disagio oculare è valutato su una scala a 4 punti dove 0=nessun disagio e 3=molto disagio. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
TFBUT è definito come il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'intervallo tra le palpebre nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'intervallo tra le palpebre misura il tempo (secondi) tra le palpebre nell'occhio peggiore. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento (ammiccamenti più frequenti) e una variazione numerica negativa rispetto al basale (ammiccamenti meno frequenti) indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6
Cambiamento rispetto al basale nel rossore congiuntivale nell'occhio peggiore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Il rossore congiuntivale viene valutato nell'occhio peggiore su una scala analogica numerica che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (erano consentiti incrementi di 0,5). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-RES-014-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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