사이클로스포린 요법으로 달성한 시각적 성능 유지에 대한 조사 (IMPACT)
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 사이클로스포린 0.05% 안과용 유제(Restasis®)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 안구건조증 병력
- 안구건조증 증상에 점안액 사용 의향 있음
제외 기준:
- 연구 중 콘택트 렌즈 착용을 예상하십시오.
- 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 각막절삭술(LASIK) 수술
- 지난 6개월 이내에 모든 안구 및/또는 눈꺼풀 수술
- 한쪽 눈의 백내장 수술
- 연구 동안 임시 누점 플러그의 현재 또는 예상되는 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 0.05% 안과용 유제
사이클로스포린 0.05% 안과용 에멀젼(Restasis®) 점안액을 1일 2회 투여하고 카르복시메틸셀룰로오스 기반 윤활제 점안액(Refresh OPTIVE® Advanced)을 필요에 따라 6개월 동안 투여합니다.
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사이클로스포린 0.05% 점안액(Restasis®) 안약을 6개월 동안 매일 2회 점안합니다.
다른 이름들:
카르복시메틸셀룰로오스 기반 윤활제 안약(Refresh OPTIVE® Advanced)을 6개월 동안 필요에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁨의 눈에 Fluorescein을 사용한 총 각막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 6개월
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플루오레세인을 사용한 전체 각막 염색은 Ora CalibraTM 각막 플루레세인 염색 척도(0=염색 없음 및 4=심한 염색)를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정됩니다.
합계의 합계는 각막의 3개 영역을 포함하며 최대 가능한 점수는 12입니다(세 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4).
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 염색의 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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더 나쁜 눈에 Fluorescein을 사용한 총 결막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 6개월
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플루오레세인을 사용한 전체 결막 염색은 Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein Staining Scale(0에서 4 척도, 여기서 0=염색 없음 및 4=심한 염색)을 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정됩니다.
합계의 합계는 결막의 2개 영역을 포함하여 가능한 최대 점수 8점(두 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4)입니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 염색의 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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나쁜 눈에서 Lissamine Green을 사용한 총 각막 염색 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 6개월
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리사민 그린을 이용한 전체 각막 염색은 Ora CalibraTM 각막 리사민 염색 척도(0=염색 없음 및 4=심한 염색)를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정됩니다.
합계의 합계는 각막의 3개 영역을 포함하며 최대 가능한 점수는 12입니다(세 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4).
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 염색의 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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더 나쁜 눈에서 Lissamine Green을 사용한 총 결막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine Staining Scale(0~4 척도, 여기서 0=염색 없음 및 4=심한 염색)을 사용하여 더 나쁜 눈에서 리사민으로 전체 결막 염색을 측정합니다.
합계의 합계는 결막의 2개 영역을 포함하여 가능한 최대 점수 8점(두 영역 모두에서 심각한 염색 점수 4)입니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 염색의 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Ocular Surface Disease Index(OSDI) 판독값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
읽기 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)를 사용하여 평가됩니다.
읽기 점수는 0-100 점수로 변환되며 0은 최고이고 100은 최악입니다.
높은 OSDI 읽기 점수는 더 큰 심각도와 관련이 있습니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI에서 야간 운전 시 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
야간 운전 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)를 사용하여 평가됩니다.
야간 운전 점수는 0이 최고이고 100이 최악인 0-100 점수로 변환됩니다.
높은 OSDI 읽기 점수는 더 큰 심각도와 관련이 있습니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI에서 컴퓨터 또는 은행 기계로 작업할 때 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
컴퓨터 또는 은행 기계 작업 문제는 5점 척도로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상).
컴퓨터 또는 은행 기계 점수는 0-100 점수로 변환되며 0은 최고이고 100은 최악입니다.
높은 OSDI 읽기 점수는 더 큰 심각도와 관련이 있습니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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OSDI에서 TV 시청 시 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
TV 시청 질문은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)를 사용하여 평가됩니다.
TV 시청 점수는 0-100 점수로 변환되며 0은 최고이고 100은 최악입니다.
높은 OSDI 읽기 점수는 더 큰 심각도와 관련이 있습니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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읽기 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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읽기 속도는 2분 동안 정확하게 읽은 단어의 수로 평가됩니다.
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기준선, 6개월
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잘못 읽은 단어의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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잘못 읽은 단어의 수는 2분 동안 계산됩니다.
기준선에서 양의 변화는 악화를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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글꼴 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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올바르게 읽히는 최소 글꼴(문자) 크기를 평가합니다.
작은 글꼴 크기는 더 나은 능력을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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OSDI는 안구 증상의 존재를 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
12개의 질문 각각은 5점 척도(0=전혀 없음; 4=항상)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0-100 점수로 변환되며 0은 최고이고 100은 최악입니다.
OSDI 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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4점 척도에서 안구 불편감의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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안구 불편감은 4점 척도(0=불편함 없음, 3=매우 불편함)로 평가됩니다.
기준선에서 양수 변화는 악화를 나타내고 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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나쁜 눈의 눈물막 파괴 시간의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 6개월
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TFBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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나쁜 눈의 깜박임 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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깜박임 간격은 더 나쁜 눈에서 깜박임 사이의 시간(초)을 측정합니다.
기준선에서 양수 변화는 악화(점멸 빈도 증가)를 나타내고 기준선에서 음수 변화(점멸 빈도 감소)는 개선됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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나쁜 눈의 결막 충혈의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 6개월
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결막 발적은 0=없음에서 4=매우 심함(0.5 증가가 허용됨) 범위의 숫자 아날로그 척도에서 더 나쁜 눈에서 채점됩니다.
기준선에서 양수 변화는 악화를 나타내고 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클로스포린 0.05% 안과용 유제에 대한 임상 시험
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