Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utrzymania sprawności wzrokowej osiągniętej dzięki terapii cyklosporyną (IMPACT)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność cyklosporyny 0,05% emulsji do oczu (Restasis®) u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zespołu suchego oka w obu oczach
  • Gotowość do stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przewiduj noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Operacje keratomileuzy in situ wspomagane laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wszelkie operacje oczu i/lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja zaćmy w obu oczach
  • Obecne lub przewidywane użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cyklosporyna 0,05% emulsja do oczu
Cyklosporyna 0,05% krople do oczu w postaci emulsji do oczu (Restasis®) podawane dwa razy dziennie i nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (Refresh OPTIVE® Advanced) podawane w razie potrzeby przez 6 miesięcy.
Lek: cyklosporyna 0,05% emulsja do oczu
Cyklosporyna 0,05% emulsja oftalmiczna (Restasis®) krople do oczu podawane dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Restasis®
Lek: nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Nawilżające krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (Refresh OPTIVE® Advanced) podawane w razie potrzeby przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Odśwież OPTIVE® Advanced

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie rogówki fluoresceiną mierzy się w gorszym oku za pomocą skali barwienia rogówki Ora CalibraTM (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma sumy obejmuje 3 obszary rogówki, co daje maksymalny możliwy wynik 12 (punktacja silnego barwienia 4 we wszystkich trzech obszarach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia spojówek z fluoresceiną w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie spojówki fluoresceiną jest mierzone w gorszym oku przy użyciu skali barwiącej Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma całości obejmuje 2 regiony spojówki, co daje maksymalny możliwy wynik 8 (punktacja silnego barwienia 4 w obu regionach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki z zielenią lizaminową w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie rogówki zielenią lizaminową jest mierzone w gorszym oku za pomocą skali barwienia rogówki Ora CalibraTM (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma sumy obejmuje 3 obszary rogówki, co daje maksymalny możliwy wynik 12 (punktacja silnego barwienia 4 we wszystkich trzech obszarach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku barwienia spojówek z zielenią lizaminową w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Całkowite wybarwienie spojówki lizaminą mierzy się w gorszym oku przy użyciu skali wybarwiania spojówek Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine (skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak zabarwienia, a 4 = silne zabarwienie). Suma całości obejmuje 2 regiony spojówki, co daje maksymalny możliwy wynik 8 (punktacja silnego barwienia 4 w obu regionach). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę). Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza wzrost wybarwienia (pogorszenie).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczytywaniu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące czytania jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=nigdy; 4=cały czas). Wynik czytania jest konwertowany na wynik 0-100, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii bazowej w jeździe nocą na OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące jazdy nocą jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=brak czasu; 4=cały czas). Wynik jazdy w nocy jest przeliczany na wynik 0-100, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pracy z komputerem lub urządzeniem bankowym na OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące pracy z komputerem lub bankomatem oceniane jest na 5-stopniowej skali (0=nigdy; 4=cały czas). Wynik pracy z komputerem lub automatem bankowym jest przeliczany na wynik 0-100, gdzie 0 to wynik najlepszy, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas oglądania telewizji w OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Pytanie dotyczące oglądania telewizji jest oceniane za pomocą 5-stopniowej skali (0=nigdy; 4=cały czas). Wynik oglądania telewizji jest konwertowany na wynik 0-100, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 100 najgorszy. Wyższe wyniki odczytu OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej we wskaźniku czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Szybkość czytania oceniana jest jako liczba słów przeczytanych poprawnie w ciągu 2 minut.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w słowach czytanych nieprawidłowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczby błędnie odczytanych słów są liczone w ciągu 2 minut. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmień od linii bazowej w rozmiarze czcionki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Oceniana jest minimalna wielkość czcionki (litery) czytanej poprawnie. Mniejszy rozmiar czcionki oznacza lepszą zdolność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w OSDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
OSDI składa się z 12 pytań mierzących obecność objawów ocznych. Każde z 12 pytań jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali (0=żadne; 4=cały czas). Wynik jest konwertowany na wynik 0-100, gdzie 0 jest najlepsze, a 100 najgorsze. Wyższe wyniki OSDI są związane z większą dotkliwością. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana dyskomfortu oka w stosunku do wartości wyjściowej w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Dyskomfort w oku ocenia się na 4-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 3 = największy dyskomfort. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
TFBUT definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Dodatnia zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii podstawowej w odstępie między mrugnięciami w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Odstęp między mrugnięciami mierzy czas (sekundy) między mrugnięciami w słabszym oku. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie (częstsze mrugnięcia), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mniej częstych mrugnięć) wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od linii podstawowej w zaczerwienieniu spojówek w gorszym oku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zaczerwienienie spojówki ocenia się w gorszym oku na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=bardzo nasilone (dozwolone przyrosty 0,5). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-RES-014-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj