Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání udržení zrakového výkonu dosaženého cyklosporinovou terapií (IMPACT)

9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost 0,05% oční emulze cyklosporinu (Restasis®) u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie suchého oka v obou očích
  • Ochota používat oční kapky pro příznaky suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Počítejte s nošením kontaktních čoček během studie
  • Laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) během posledních 12 měsíců
  • Jakékoli operace očí a/nebo víček během posledních 6 měsíců
  • Operace šedého zákalu na obou ocích
  • Současné nebo předpokládané použití dočasných zátek slzných cest během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cyklosporin 0,05% oční emulze
Cyklosporin 0,05% oční emulze (Restasis®) oční kapky podávané dvakrát denně a lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy (Refresh OPTIVE® Advanced) podávané podle potřeby po dobu 6 měsíců.
Lék: cyklosporin 0,05% oční emulze
Cyklosporin 0,05% oční emulze (Restasis®) oční kapky podávané dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Restasis®
Lék: lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
Lubrikační oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy (Refresh OPTIVE® Advanced) podávané podle potřeby po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Aktualizujte OPTIVE® Advanced

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení rohovky fluoresceinem se měří v horším oku pomocí stupnice barvení rohovky Ora CalibraTM Corneal Flourescein (škála 0 až 4, kde 0 = žádné barvení a 4 = závažné zbarvení). Součet celkového počtu zahrnuje 3 oblasti rohovky, což vede k maximálnímu možnému skóre 12 (skóre závažného barvení 4 ve všech třech oblastech). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení barvení (zlepšení). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zvýšení barvení (zhoršení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre barvení spojivek od výchozí hodnoty s fluoresceinem v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení spojivek fluoresceinem se měří v horším oku pomocí stupnice barvení Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein (škála 0 až 4, kde 0 = žádné barvení a 4 = závažné zbarvení). Součet součtu zahrnuje 2 oblasti spojivky, což vede k maximálnímu možnému skóre 8 (skóre závažného barvení 4 v obou oblastech). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení barvení (zlepšení). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zvýšení barvení (zhoršení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre barvení rohovky od výchozí hodnoty s lissaminem zeleným v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení rohovky lissaminovou zelení se měří v horším oku pomocí stupnice Ora CalibraTM Corneal Lissamin Stained Scale (škála 0 až 4, kde 0 = žádné barvení a 4 = závažné zbarvení). Součet celkového počtu zahrnuje 3 oblasti rohovky, což vede k maximálnímu možnému skóre 12 (skóre závažného barvení 4 ve všech třech oblastech). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení barvení (zlepšení). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zvýšení barvení (zhoršení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre barvení spojivek od výchozí hodnoty s lissaminem zeleným v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Celkové zbarvení spojivek lissaminem se měří v horším oku pomocí stupnice barvení Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamin (stupnice 0 až 4, kde 0 = žádné barvení a 4 = závažné zbarvení). Součet součtu zahrnuje 2 oblasti spojivky, což vede k maximálnímu možnému skóre 8 (skóre závažného barvení 4 v obou oblastech). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení barvení (zlepšení). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zvýšení barvení (zhoršení).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty ve čtení indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka čtení je hodnocena pomocí 5bodové škály (0=žádný čas; 4=vždycky). Skóre čtení se převede na skóre 0-100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Vyšší skóre čtení OSDI je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v jízdě v noci na OSDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka řízení v noci je hodnocena pomocí 5-bodové stupnice (0 = žádný čas; 4 = celý čas). Skóre jízdy v noci je převedeno na skóre 0-100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Vyšší skóre čtení OSDI je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základního stavu v práci s počítačem nebo bankovním automatem na OSDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka práce s počítačem nebo bankovním automatem se hodnotí pomocí 5bodové škály (0=nikdy; 4=vždy). Skóre práce s počítačem nebo bankovním automatem se převede na skóre 0-100, kde 0 je nejlepší a 100 nejhorší. Vyšší skóre čtení OSDI je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna ze základního stavu ve sledování TV na OSDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Otázka sledování televize je hodnocena pomocí 5bodové škály (0 = nikdy; 4 = po celou dobu). Skóre sledování televize se převede na skóre 0-100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Vyšší skóre čtení OSDI je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v rychlosti čtení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Rychlost čtení se hodnotí jako počet správně přečtených slov za 2 minuty.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základního stavu ve slovech Čtená nesprávně
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Počet nesprávně přečtených slov se počítá za 2 minuty. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení a negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základního řádku ve velikosti písma
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Posuzuje se minimální správně čtená velikost písma (písmena). Menší velikost písma znamená lepší schopnost. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v OSDI
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
OSDI se skládá z 12 otázek měřících přítomnost očních symptomů. Každá z 12 otázek je hodnocena pomocí 5bodové škály (0=žádný čas; 4=vždycky). Skóre se převede na skóre 0-100, kde 0 je nejlepší a 100 nejhorší. Vyšší skóre OSDI je spojeno s větší závažností. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna očního nepohodlí od základní linie na 4bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Oční diskomfort se hodnotí na 4-bodové škále, kde 0 = žádný diskomfort a 3 = největší diskomfort. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v době rozpadu slzného filmu v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
TFBUT je definována jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v intervalu mezi mrknutími v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Interval mezi mrknutími měří čas (sekundy) mezi mrknutími v horším oku. Kladná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení (častější mrkání) a záporná změna čísla od výchozí hodnoty (méně časté mrkání) znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v zarudnutí spojivek v horším oku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Konjunktivální zarudnutí je hodnoceno v horším oku na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Extrémně závažné (byly povoleny 0,5 přírůstky). Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-RES-014-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit