Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сохранения зрительных функций, достигнутых при терапии циклоспорином (IMPACT)

9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность 0,05% офтальмологической эмульсии циклоспорина (Restasis®) у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сухой глаз в обоих глазах в анамнезе
  • Желание использовать глазные капли при симптомах сухости глаз

Критерий исключения:

  • Предусмотреть ношение контактных линз во время исследования
  • Лазерная хирургия кератомилеза in situ (LASIK) в течение последних 12 месяцев
  • Любые операции на глазах и/или веках в течение последних 6 месяцев
  • Хирургия катаракты на любом глазу
  • Текущее или предполагаемое использование временных точечных заглушек во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия
Циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия (Restasis®), глазные капли, вводимые два раза в день, и глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы (Refresh OPTIVE® Advanced), вводимые по мере необходимости в течение 6 месяцев.
Лекарство: циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия
Циклоспорин 0,05% офтальмологическая эмульсия (Рестасис®) глазные капли, вводимые два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Рестасис®
Лекарство: смазывающие глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы
Смазочные глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы (Refresh OPTIVE® Advanced), вводимые по мере необходимости в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Обновить OPTIVE® Advanced

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания роговицы флуоресцеином в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином измеряют в худшем глазу с использованием шкалы окрашивания роговицы Ora Calibra™ флуоресцеином (шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 = сильное окрашивание). Общая сумма включает 3 области роговицы, что дает максимально возможный балл 12 (сильное окрашивание 4 балла во всех трех областях). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой усиление окрашивания (ухудшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания конъюнктивы флуоресцеином в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание конъюнктивы флуоресцеином измеряют в худшем глазу с использованием шкалы окрашивания конъюнктивы флуоресцеином Ora CalibraTM (шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 = сильное окрашивание). Общая сумма включает 2 области конъюнктивы, что дает максимально возможный балл 8 (сильное окрашивание 4 балла в обеих областях). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой усиление окрашивания (ухудшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания роговицы с помощью лиссаминового зеленого в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание роговицы лиссаминовым зеленым измеряется в худшем глазу с использованием шкалы окрашивания роговицы Ora CalibraTM Lissamine Staining Scale (шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 = сильное окрашивание). Общая сумма включает 3 области роговицы, что дает максимально возможный балл 12 (сильное окрашивание 4 балла во всех трех областях). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой усиление окрашивания (ухудшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки окрашивания конъюнктивы с помощью зеленого лизамина в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Общее окрашивание конъюнктивы лиссамином измеряют в худшем глазу с использованием шкалы окрашивания конъюнктивы Ora CalibraTM Lissamine (шкала от 0 до 4, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 = сильное окрашивание). Общая сумма включает 2 области конъюнктивы, что дает максимально возможный балл 8 (сильное окрашивание 4 балла в обеих областях). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой усиление окрашивания (ухудшение).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос о чтении оценивается по 5-балльной шкале (0=никогда; 4=все время). Оценка чтения преобразуется в баллы от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший. Более высокие баллы чтения OSDI связаны с большей серьезностью. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем вождения в ночное время на OSDI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос о вождении в ночное время оценивается по 5-балльной шкале (0=никогда; 4=все время). Оценка вождения в ночное время преобразуется в баллы от 0 до 100, где 0 — лучший показатель, а 100 — худший. Более высокие баллы чтения OSDI связаны с большей серьезностью. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с базовым уровнем в работе с компьютером или банкоматом на OSDI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос о работе с компьютером или банкоматом оценивается по 5-балльной шкале (0=никогда; 4=все время). Оценка работы с компьютером или банкоматом преобразуется в оценку от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший. Более высокие баллы чтения OSDI связаны с большей серьезностью. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем просмотра ТВ на OSDI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Вопрос о просмотре телевизора оценивается по 5-балльной шкале (0=никогда; 4=все время). Оценка за просмотр телевизора преобразуется в оценку от 0 до 100, где 0 — лучший показатель, а 100 — худший. Более высокие баллы чтения OSDI связаны с большей серьезностью. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение скорости чтения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Скорость чтения оценивается как количество слов, правильно прочитанных за 2 минуты.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение от исходного уровня в словах, прочитанных неправильно
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Количество неправильно прочитанных слов подсчитывается за 2 минуты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение размера шрифта по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Оценивается минимальный размер шрифта (буквы), правильно читаемый. Меньший размер шрифта указывает на лучшие способности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в OSDI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
OSDI состоит из 12 вопросов, измеряющих наличие глазных симптомов. Каждый из 12 вопросов оценивается по 5-балльной шкале (0 = ни разу; 4 = всегда). Оценка преобразуется в баллы от 0 до 100, где 0 — лучший результат, а 100 — худший. Более высокие баллы OSDI связаны с большей серьезностью. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение зрительного дискомфорта по сравнению с исходным уровнем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Глазной дискомфорт оценивается по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствие дискомфорта и 3 = максимальный дискомфорт. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
TFBUT определяется как время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала между морганиями в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Интервал между морганиями измеряет время (в секундах) между морганиями в худшем глазу. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение (более частое моргание), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем (менее частое моргание) указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем покраснения конъюнктивы в худшем глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Покраснение конъюнктивы оценивается в худшем глазу по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет до 4 = очень сильное (допускается увеличение на 0,5). Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-RES-014-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться