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Investigación sobre el mantenimiento del rendimiento visual logrado con la terapia con ciclosporina (IMPACT)

9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis®) en pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de ojo seco en ambos ojos.
  • Dispuesto a usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco

Criterio de exclusión:

  • Anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio.
  • Cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses
  • Cualquier cirugía ocular y/o de párpados en los últimos 6 meses
  • Cirugía de cataratas en cualquiera de los dos ojos
  • Uso actual o anticipado de tapones puntuales temporales durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
Colirio de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05% (Restasis®) administrado dos veces al día y colirio lubricante a base de carboximetilcelulosa (Refresh OPTIVE® Advanced) administrado según sea necesario durante 6 meses.
Droga: Emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05%
Colirio de emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05% (Restasis®) administrado dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Restasis®
Droga: gotas oftálmicas lubricantes a base de carboximetilcelulosa
Colirio lubricante a base de carboximetilcelulosa (Refresh OPTIVE® Advanced) administrado según necesidad durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Actualizar OPTIVE® Avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la tinción de la córnea con fluoresceína en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción total de la córnea con fluoresceína se mide en el peor ojo utilizando la Escala de tinción corneal con fluoresceína Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 donde 0 = sin tinción y 4 = tinción intensa). La suma del total incluye 3 regiones de la córnea, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 12 (puntuación de tinción grave de 4 en las tres regiones). Un cambio negativo desde la línea de base representa una disminución en la tinción (mejoría). Un cambio positivo desde la línea de base representa un aumento en la tinción (empeoramiento).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción conjuntival con fluoresceína en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción conjuntival total con fluoresceína se mide en el peor ojo utilizando la escala de tinción de fluoresceína conjuntiva Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 donde 0 = sin tinción y 4 = tinción intensa). La suma del total incluye 2 regiones de la conjuntiva, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 8 (puntuación de tinción severa de 4 en ambas regiones). Un cambio negativo desde la línea de base representa una disminución en la tinción (mejoría). Un cambio positivo desde la línea de base representa un aumento en la tinción (empeoramiento).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la tinción de la córnea con verde de lisamina en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción total de la córnea con verde de lisamina se mide en el peor ojo utilizando la Escala de tinción corneal de lisamina Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 donde 0 = sin tinción y 4 = tinción intensa). La suma del total incluye 3 regiones de la córnea, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 12 (puntuación de tinción grave de 4 en las tres regiones). Un cambio negativo desde la línea de base representa una disminución en la tinción (mejoría). Un cambio positivo desde la línea de base representa un aumento en la tinción (empeoramiento).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción conjuntival con verde de lisamina en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La tinción conjuntival total con lisamina se mide en el peor ojo utilizando la Escala de tinción de lisamina conjuntiva Ora CalibraTM (escala de 0 a 4 donde 0 = sin tinción y 4 = tinción intensa). La suma del total incluye 2 regiones de la conjuntiva, lo que da como resultado una puntuación máxima posible de 8 (puntuación de tinción severa de 4 en ambas regiones). Un cambio negativo desde la línea de base representa una disminución en la tinción (mejoría). Un cambio positivo desde la línea de base representa un aumento en la tinción (empeoramiento).
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la lectura del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta de lectura se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = todo el tiempo). La puntuación de lectura se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor. Los puntajes de lectura OSDI más altos se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la conducción nocturna en el OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta sobre conducir de noche se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = todo el tiempo). La puntuación de conducción nocturna se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor. Los puntajes de lectura OSDI más altos se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base al trabajar con una computadora o un cajero automático en OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta sobre trabajar con una computadora o un cajero automático se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = siempre). La puntuación de trabajar con una computadora o un cajero automático se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor. Los puntajes de lectura OSDI más altos se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base al ver la televisión en el OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. La pregunta de ver la televisión se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = todo el tiempo). La puntuación de ver televisión se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor. Los puntajes de lectura OSDI más altos se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en la tasa de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La velocidad de lectura se evalúa como el número de palabras leídas correctamente en 2 minutos.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en palabras leídas incorrectamente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El número de palabras leídas incorrectamente se cuenta en 2 minutos. Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento y un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambiar desde la línea de base en el tamaño de fuente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Se valora el tamaño mínimo de letra (letra) leído correctamente. El tamaño de fuente más pequeño indica una mejor habilidad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El OSDI consta de 12 preguntas que miden la presencia de síntomas oculares. Cada una de las 12 preguntas se evalúa utilizando una escala de 5 puntos (0 = nunca; 4 = siempre). La puntuación se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde 0 es lo mejor y 100 lo peor. Las puntuaciones OSDI más altas se asocian con una mayor gravedad. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en molestias oculares en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La incomodidad ocular se evalúa en una escala de 4 puntos donde 0 = ninguna molestia y 3 = la mayor parte de la incomodidad. Un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento y un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la película lagrimal en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
TFBUT se define como el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. Un cambio de número positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde la línea de base en el intervalo entre parpadeos en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El intervalo entre parpadeos mide el tiempo (segundos) entre parpadeos en el peor ojo. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica un empeoramiento (parpadeos más frecuentes) y un cambio de número negativo desde la línea de base (parpadeos menos frecuentes) indica una mejora.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en el enrojecimiento conjuntival en el peor ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El enrojecimiento conjuntival se puntúa en el peor ojo en una escala analógica numérica que va de 0 = ninguno a 4 = extremadamente grave (se permitieron incrementos de 0,5). Un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento y un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-RES-014-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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