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Enquête sur le maintien des performances visuelles obtenues avec la thérapie à la cyclosporine (IMPACT)

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % (Restasis®) chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de sécheresse oculaire dans les deux yeux
  • Disposé à utiliser des gouttes pour les yeux pour les symptômes de sécheresse oculaire

Critère d'exclusion:

  • Prévoir le port de lentilles de contact pendant l'étude
  • Chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois
  • Toute chirurgie oculaire et/ou des paupières au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie de la cataracte dans les deux yeux
  • Utilisation actuelle ou prévue de bouchons ponctuels temporaires au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ciclosporine 0,05% émulsion ophtalmique
Collyre en émulsion ophtalmique à 0,05 % de cyclosporine (Restasis®) administré deux fois par jour et collyre lubrifiant à base de carboxyméthylcellulose (Refresh OPTIVE® Advanced) administré au besoin pendant 6 mois.
Médicament: ciclosporine 0,05% émulsion ophtalmique
Ciclosporine 0,05% émulsion ophtalmique (Restasis®) collyre administré deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Restasis®
Médicament: collyre lubrifiant à base de carboxyméthylcellulose
Collyre lubrifiant à base de carboxyméthylcellulose (Refresh OPTIVE® Advanced) administré au besoin pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Actualiser OPTIVE® Avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration cornéenne avec la fluorescéine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration cornéenne totale avec la fluorescéine est mesurée dans l'œil le plus mauvais à l'aide de l'échelle de coloration de la fluorescéine cornéenne Ora CalibraTM (échelle de 0 à 4 où 0 = pas de coloration et 4 = coloration sévère). La somme du total comprend 3 régions de la cornée, ce qui donne un score maximum possible de 12 (score de coloration sévère de 4 dans les trois régions). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration). Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la coloration (aggravation).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration conjonctivale avec la fluorescéine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration conjonctivale totale avec de la fluorescéine est mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle de coloration de la conjonctive à la fluorescéine Ora CalibraTM (échelle de 0 à 4 où 0 = pas de coloration et 4 = coloration sévère). La somme du total comprend 2 régions de la conjonctive, ce qui donne un score maximum possible de 8 (score de coloration sévère de 4 dans les deux régions). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration). Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la coloration (aggravation).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration cornéenne avec le vert de lissamine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration totale de la cornée avec le vert de lissamine est mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle de coloration de la lissamine cornéenne Ora CalibraTM (échelle de 0 à 4 où 0 = pas de coloration et 4 = coloration sévère). La somme du total comprend 3 régions de la cornée, ce qui donne un score maximum possible de 12 (score de coloration sévère de 4 dans les trois régions). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration). Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la coloration (aggravation).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration conjonctivale avec le vert de lissamine dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La coloration conjonctivale totale avec la lissamine est mesurée dans le pire œil à l'aide de l'échelle de coloration de la lissamine conjonctivale Ora CalibraTM (échelle de 0 à 4 où 0 = pas de coloration et 4 = coloration sévère). La somme du total comprend 2 régions de la conjonctive, ce qui donne un score maximum possible de 8 (score de coloration sévère de 4 dans les deux régions). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration). Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une augmentation de la coloration (aggravation).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la lecture sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question de lecture est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais ; 4 = tout le temps). Le score de lecture est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire. Des scores de lecture OSDI plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la conduite de nuit sur l'OSDI
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question sur la conduite de nuit est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais ; 4 = tout le temps). Le score de conduite de nuit est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire. Des scores de lecture OSDI plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Modification de la ligne de base dans l'utilisation d'un ordinateur ou d'un guichet automatique bancaire sur l'OSDI
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question sur l'utilisation d'un ordinateur ou d'un guichet automatique bancaire est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0=jamais; 4=tout le temps). Le score de travail avec un ordinateur ou un guichet automatique bancaire est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire. Des scores de lecture OSDI plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base pour regarder la télévision sur l'OSDI
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. La question regarder la télévision est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais ; 4 = tout le temps). Le score de regarder la télévision est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire. Des scores de lecture OSDI plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement du taux de lecture par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 6
La vitesse de lecture est évaluée par le nombre de mots lus correctement en 2 minutes.
Base de référence, mois 6
Changer de la ligne de base dans les mots lus incorrectement
Délai: Base de référence, mois 6
Le nombre de mots mal lus est compté en 2 minutes. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changer de la ligne de base dans la taille de la police
Délai: Base de référence, mois 6
La taille minimale de la police (lettre) lue correctement est évaluée. Une taille de police plus petite indique une meilleure capacité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base dans OSDI
Délai: Base de référence, mois 6
L'OSDI se compose de 12 questions mesurant la présence de symptômes oculaires. Chacune des 12 questions est évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points (0 = jamais ; 4 = tout le temps). Le score est converti en un score de 0 à 100 où 0 est le meilleur et 100 le pire. Des scores OSDI plus élevés sont associés à une plus grande gravité. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort oculaire sur une échelle de 4 points
Délai: Base de référence, mois 6
L'inconfort oculaire est évalué sur une échelle de 4 points où 0 = pas d'inconfort et 3 = le plus d'inconfort. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
Le TFBUT est défini comme le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle entre les clignements dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
L'intervalle entre les clignements mesure le temps (en secondes) entre les clignements du pire œil. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation (clignotements plus fréquents) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base (clignotements moins fréquents) indique une amélioration.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la rougeur conjonctivale dans le pire œil
Délai: Base de référence, mois 6
La rougeur conjonctivale est notée dans le pire œil sur une échelle analogique numérique allant de 0 = Aucune à 4 = Extrêmement sévère (des incréments de 0,5 étaient autorisés). Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

23 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-RES-014-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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