Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opretholdelse af visuel ydeevne opnået med cyklosporinterapi (IMPACT)

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion (Restasis®) hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med tørre øjne i begge øjne
  • Villig til at bruge øjendråber ved symptomer på tørre øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Forvent at bære kontaktlinser under undersøgelsen
  • Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de seneste 12 måneder
  • Eventuelle øjen- og/eller lågoperationer inden for de seneste 6 måneder
  • Kataraktoperation i begge øjne
  • Aktuel eller forventet brug af midlertidige punktpropper under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion
Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®) øjendråber administreret to gange dagligt og carboxymethylcellulose-baseret smøremiddel øjendråber (Refresh OPTIVE® Advanced) administreret efter behov i 6 måneder.
Medicin: cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion
Cyclosporin 0,05 % oftalmisk emulsion (Restasis®) øjendråber indgivet to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Restasis®
Medicin: carboxymethylcellulose-baserede smøremiddel øjendråber
Carboxymethylcellulose-baserede smøremiddel øjendråber (Refresh OPTIVE® Advanced) administreret efter behov i 6 måneder.
Andre navne:
  • Opdater OPTIVE® Advanced

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total hornhindefarvningsscore med fluorescein i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total hornhindefarvning med fluorescein måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM hornhindefluorescein-farvningsskalaen (0 til 4-skala, hvor 0 = ingen farvning og 4 = alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 3 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 12 (svær farvningsscore på 4 i alle tre regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i total konjunktival farvningsscore med fluorescein i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total konjunktivfarvning med fluorescein måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM Conjunctiva Flourescein-farvningsskalaen (0 til 4-skala, hvor 0 = ingen farvning og 4 = alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 2 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 8 (svær farvningsscore på 4 i begge regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i total hornhindefarvningsscore med Lissamingrøn i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total hornhindefarvning med lissamingrøn måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM hornhinde-lissaminfarvningsskalaen (0 til 4 skala, hvor 0=ingen farvning og 4= alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 3 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 12 (svær farvningsscore på 4 i alle tre regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i total konjunktival farvningsscore med Lissamine Green i det værste øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Total konjunktivalfarvning med lissamin måles i det værste øje ved at bruge Ora CalibraTM Conjunctiva Lissamine-farvningsskalaen (0 til 4-skala, hvor 0 = ingen farvning og 4 = alvorlig farvning). Summen af ​​totalen inkluderer 2 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en maksimal mulig score på 8 (svær farvningsscore på 4 i begge regioner). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring). En positiv ændring fra baseline repræsenterer en stigning i farvning (forværring).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i læsning på Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Læsespørgsmålet vurderes efter en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Læsescore konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i Kørsel om natten på OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om kørsel om natten vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Score for kørsel om natten omregnes til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i at arbejde med en computer eller bankmaskine på OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om arbejde med en computer eller bankmaskine vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Arbejdet med en computer- eller bankmaskine-score konverteres til en 0-100-score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i at se tv på OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Spørgsmålet om at se tv vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Se tv-score konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-læsningsscore er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i læsehastighed
Tidsramme: Baseline, måned 6
Læsehastighed vurderes som antallet af ord læst korrekt på 2 minutter.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i ord læst forkert
Tidsramme: Baseline, måned 6
Antallet af ord, der læses forkert, tælles i 2 minutter. En positiv ændring fra baseline indikerer en forværring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i skriftstørrelse
Tidsramme: Baseline, måned 6
Den mindste skriftstørrelse (letter) læst korrekt vurderes. Mindre skriftstørrelse indikerer bedre evne. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 6
OSDI består af 12 spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Hvert af de 12 spørgsmål vurderes ved hjælp af en 5-trins skala (0=ingen af ​​tiden; 4=hele tiden). Scoren konverteres til en 0-100 score, hvor 0 er bedst og 100 er dårligst. Højere OSDI-score er forbundet med større sværhedsgrad. En negativ talændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerer forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i øjenbesvær på en 4-punkts skala
Tidsramme: Baseline, måned 6
Okulært ubehag vurderes på en 4-trins skala, hvor 0=intet ubehag og 3=mest ubehag. En positiv talændring fra baseline indikerer en forværring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i tårefilms opbrudstid i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
TFBUT er defineret som den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i interblink-intervallet i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Interblink-intervallet måler tiden (sekunder) mellem blink i det dårligste øje. En positiv talændring fra baseline indikerer en forværring (hyppigere blink), og en negativ talændring fra baseline (mindre hyppige blink) indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i konjunktival rødme i det værre øje
Tidsramme: Baseline, måned 6
Konjunktival rødme scores i det værste øje på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). En positiv talændring fra baseline indikerer en forværring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (SKØN)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-RES-014-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med cyclosporin 0,05% oftalmisk emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner