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直接前路全髋关节置换术中的关节囊切除术与关节囊切开术与修复术

2020年8月27日 更新者:Thomas L Bradbury, MD、Emory University

直接前路全髋关节置换术中前关节囊切除术与关节囊切开术与修复术的比较

在这项前瞻性随机研究中,研究人员将研究通过前路入路进行全髋关节置换术与前髋关节囊手术治疗相关的结果。 此时,有两种不同的技术:一种是切除这个胶囊,另一种是在手术结束时切割胶囊并修复它。 研究人员着手确定切开或修复胶囊是否会使患者在术后疼痛程度、髋关节运动范围、关节稳定性、手术时间和失血量方面受益。 保留和切除关节囊都是进行全髋关节置换术的公认技术。 研究人员假设囊切除术可以减少手术时间,提供更好的手术暴露,并增加手术后的运动范围。 对术后疼痛和脱臼率的影响尚不清楚。

研究概览

详细说明

在过去十年中,直接前路全髋关节置换术 (THA) 的应用有所增加。 正如 Keggi 等人所描述的,该方法表面上利用了阔筋膜张肌和缝匠肌之间的神经间肌平面,以及直肌和臀中肌之间的深层神经肌平面 (1)。 执行这种保留肌肉而不是分裂肌肉的方法有几个据称的好处。 这种手术方法的临床报告记录了低脱位率 (2, 3)、出色的臼杯位置 (4)、改善的结果评分 (5)、较少的肌肉损伤 (6, 7) 和改善的步态力学 (8)。 一些作者推荐保留和修复前髋关节囊(髂股韧带和耻股韧带),而其他作者描述了前关节囊切除术,但没有报告脱位率增加。 相比之下,修复关节囊后采用后路入路发生后脱位的风险较高 (9, 10)。 迄今为止,还没有研究针对 THA 直接前路入路的关节囊修复与关节囊切除术的结果评分进行对比。 前关节囊修复与关节囊切除术在髋关节前部疼痛、运动范围和手术恢复方面的效果尚不清楚。 我们假设囊切除术可以减少手术时间,提供更好的手术暴露,并增加手术后的运动范围。 对术后疼痛和脱臼率的影响尚不清楚。

在这项前瞻性随机临床研究中,研究人员将在直接前路全髋关节置换术中使用两种不同的手术技术(前关节囊修复与前关节囊切除术)比较手术时间、失血量、术后疼痛、运动范围、强度和不良事件。 患者将在筛选访问时随机分配到两组(前囊修复或前囊切除术)中的一组,并且他们将对组分配不知情。 外科手术将根据外科医生的常规护理标准进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性单侧或双侧初次全髋关节置换术
  • 直接前路手术入路
  • 骨关节炎诊断
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 翻修髋关节置换术
  • 髋关节缺血性坏死
  • 髋关节类风湿性关节炎
  • 未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:囊切除术
直接前路全髋关节置换术中的囊切除术
外科医生将在全髋关节置换术期间进行前囊膜切除术的手术干预。
其他:囊切开术
直接前路全髋关节置换术中的囊切开术
外科医生将在全髋关节置换术期间进行前囊切开术的手术干预。 外科医生将修复关节囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围-抗髋屈曲强度
大体时间:跟进访问(最多六个月)

将记录测量结果,患者处于坐姿,髋部弯曲至 90 度。 当患者抬起腿时对膝盖施加阻力时,将测量强度。 将使用以下比例(每个可能是 +/-,即 5+):

  • 5 = 正常 - 患者能够在整个可用运动范围 (ROM) 中主动移动以抵抗重力和最大阻力
  • 4 = 好 - 患者能够抵抗重力和中等阻力主动移动通过完整可用的 ROM
  • 3 = 中等 - 患者能够抵抗重力和中等阻力主动移动超过一半的可用 ROM
  • 2 = 差 - 患者无法主动屈髋对抗重力
  • 1 = BAD - 患者无法正确弯曲肌肉
跟进访问(最多六个月)
运动范围的变化 - 最大髋关节屈曲
大体时间:筛选访问、后续访问(最多六个月)
该角度将在患者仰卧位时使用测角仪(以度为单位记录)测量。 患者将弯曲膝盖,让他们的腿尽可能靠近躯干,从而弯曲臀部。 躯干和腿之间的角度将被记录
筛选访问、后续访问(最多六个月)
运动范围的变化 - 最大髋部伸展
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
该角度将在患者俯卧位时使用测角仪测量。 患者将小腿抬高至伸展极限。 腿和桌子之间的角度被记录下来。
筛查访问、随访访问(最多六个月)
运动范围的变化 - 屈曲收缩的证据(托马斯测试)
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
该角度将在患者仰卧时测​​量。 患者将对侧膝盖放在胸前,而另一条腿保持伸展。 记录伸展的腿和桌子之间的角度。
筛查访问、随访访问(最多六个月)
抵抗髋关节屈曲时疼痛评分的变化
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
使用 0-10 的疼痛评估量表 (PAS) 进行测量(0 表示没有疼痛;10 表示可以想象到的最严重的疼痛)。
筛查访问、随访访问(最多六个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节残疾和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
对患者进行的髋关节残疾和骨关节炎结果调查 (HOOS)。
筛查访问、随访访问(最多六个月)
手术时间
大体时间:住院手术就诊(第 0 天)
这将从切开时间到敷料时间进行测量(根据注册护士 (RN) 手术室记录)。
住院手术就诊(第 0 天)
血红蛋白下降百分比的输血率
大体时间:住院手术就诊(第 0 天)
这将通过审查住院病历记录下来。 将通过比较术前血红蛋白与住院患者最低血红蛋白来测量血红蛋白下降百分比。
住院手术就诊(第 0 天)
不良事件数
大体时间:学习时间(最长六个月)
将评估患者因 THA 引起的并发症。 这些将按照护理间隔标准(6 周和 6 个月的随访)进行评估。 将审查茎位置的任何变化,包括下沉和射线可透性。
学习时间(最长六个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas L Bradbury, M.D.、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计)

2014年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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