直接前路全髋关节置换术中的关节囊切除术与关节囊切开术与修复术
直接前路全髋关节置换术中前关节囊切除术与关节囊切开术与修复术的比较
研究概览
详细说明
在过去十年中,直接前路全髋关节置换术 (THA) 的应用有所增加。 正如 Keggi 等人所描述的,该方法表面上利用了阔筋膜张肌和缝匠肌之间的神经间肌平面,以及直肌和臀中肌之间的深层神经肌平面 (1)。 执行这种保留肌肉而不是分裂肌肉的方法有几个据称的好处。 这种手术方法的临床报告记录了低脱位率 (2, 3)、出色的臼杯位置 (4)、改善的结果评分 (5)、较少的肌肉损伤 (6, 7) 和改善的步态力学 (8)。 一些作者推荐保留和修复前髋关节囊(髂股韧带和耻股韧带),而其他作者描述了前关节囊切除术,但没有报告脱位率增加。 相比之下,修复关节囊后采用后路入路发生后脱位的风险较高 (9, 10)。 迄今为止,还没有研究针对 THA 直接前路入路的关节囊修复与关节囊切除术的结果评分进行对比。 前关节囊修复与关节囊切除术在髋关节前部疼痛、运动范围和手术恢复方面的效果尚不清楚。 我们假设囊切除术可以减少手术时间,提供更好的手术暴露,并增加手术后的运动范围。 对术后疼痛和脱臼率的影响尚不清楚。
在这项前瞻性随机临床研究中,研究人员将在直接前路全髋关节置换术中使用两种不同的手术技术(前关节囊修复与前关节囊切除术)比较手术时间、失血量、术后疼痛、运动范围、强度和不良事件。 患者将在筛选访问时随机分配到两组(前囊修复或前囊切除术)中的一组,并且他们将对组分配不知情。 外科手术将根据外科医生的常规护理标准进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 选择性单侧或双侧初次全髋关节置换术
- 直接前路手术入路
- 骨关节炎诊断
- 18岁或以上
排除标准:
- 翻修髋关节置换术
- 髋关节缺血性坏死
- 髋关节类风湿性关节炎
- 未满 18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:囊切除术
直接前路全髋关节置换术中的囊切除术
|
外科医生将在全髋关节置换术期间进行前囊膜切除术的手术干预。
|
|
其他:囊切开术
直接前路全髋关节置换术中的囊切开术
|
外科医生将在全髋关节置换术期间进行前囊切开术的手术干预。
外科医生将修复关节囊。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动范围-抗髋屈曲强度
大体时间:跟进访问(最多六个月)
|
将记录测量结果,患者处于坐姿,髋部弯曲至 90 度。 当患者抬起腿时对膝盖施加阻力时,将测量强度。 将使用以下比例(每个可能是 +/-,即 5+):
|
跟进访问(最多六个月)
|
|
运动范围的变化 - 最大髋关节屈曲
大体时间:筛选访问、后续访问(最多六个月)
|
该角度将在患者仰卧位时使用测角仪(以度为单位记录)测量。
患者将弯曲膝盖,让他们的腿尽可能靠近躯干,从而弯曲臀部。
躯干和腿之间的角度将被记录
|
筛选访问、后续访问(最多六个月)
|
|
运动范围的变化 - 最大髋部伸展
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
该角度将在患者俯卧位时使用测角仪测量。
患者将小腿抬高至伸展极限。
腿和桌子之间的角度被记录下来。
|
筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
|
运动范围的变化 - 屈曲收缩的证据(托马斯测试)
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
该角度将在患者仰卧时测量。
患者将对侧膝盖放在胸前,而另一条腿保持伸展。
记录伸展的腿和桌子之间的角度。
|
筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
|
抵抗髋关节屈曲时疼痛评分的变化
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
使用 0-10 的疼痛评估量表 (PAS) 进行测量(0 表示没有疼痛;10 表示可以想象到的最严重的疼痛)。
|
筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髋关节残疾和骨关节炎结果评分的变化
大体时间:筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
对患者进行的髋关节残疾和骨关节炎结果调查 (HOOS)。
|
筛查访问、随访访问(最多六个月)
|
|
手术时间
大体时间:住院手术就诊(第 0 天)
|
这将从切开时间到敷料时间进行测量(根据注册护士 (RN) 手术室记录)。
|
住院手术就诊(第 0 天)
|
|
血红蛋白下降百分比的输血率
大体时间:住院手术就诊(第 0 天)
|
这将通过审查住院病历记录下来。
将通过比较术前血红蛋白与住院患者最低血红蛋白来测量血红蛋白下降百分比。
|
住院手术就诊(第 0 天)
|
|
不良事件数
大体时间:学习时间(最长六个月)
|
将评估患者因 THA 引起的并发症。
这些将按照护理间隔标准(6 周和 6 个月的随访)进行评估。
将审查茎位置的任何变化,包括下沉和射线可透性。
|
学习时间(最长六个月)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas L Bradbury, M.D.、Emory University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.