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- Essai clinique NCT02121964
Capsulectomie vs capsulotomie avec réparation dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
Capsulectomie antérieure versus capsulotomie avec réparation dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de l'abord antérieur direct pour les prothèses totales de hanche (PTH) a augmenté au cours des dix dernières années. L'approche, telle que décrite par Keggi et al, utilise superficiellement le plan musculaire interne nerveux entre le tenseur du fascia lata et le couturier et profondément entre le droit et le moyen fessier (1). L'exécution de cette approche d'épargne musculaire plutôt que de division musculaire présente plusieurs avantages supposés. Les rapports cliniques de cette approche chirurgicale ont documenté de faibles taux de luxation (2, 3), une excellente position de la cupule (4), des résultats améliorés (5), moins de lésions musculaires (6, 7) et une amélioration de la mécanique de la marche (8). La préservation et la réparation de la capsule antérieure de la hanche (ligaments ilio-fémoraux et pubo-fémoraux) ont été recommandées par certains auteurs, tandis que la capsulectomie antérieure a été décrite par d'autres auteurs sans augmentation rapportée du taux de luxation. En revanche, le risque plus élevé de luxation postérieure par voie postérieure s'améliorait significativement après réparation de la capsule (9, 10). Il n'y a pas d'études à ce jour qui ont étudié les scores de résultats basés sur la réparation capsulaire par rapport à la capsulectomie pour l'approche antérieure directe de PTH. Les effets de la réparation capsulaire antérieure par rapport à la capsulectomie sont inconnus en ce qui concerne la douleur antérieure de la hanche, l'amplitude des mouvements et la récupération chirurgicale. Nous émettons l'hypothèse que la capsulectomie peut permettre une réduction du temps opératoire, fournir une exposition chirurgicale supérieure et une amplitude de mouvement accrue après la chirurgie. L'influence sur la douleur postopératoire et le taux de luxation est inconnue.
Dans cette étude clinique prospective randomisée, les chercheurs compareront la durée opératoire, la perte de sang, la douleur postopératoire, l'amplitude des mouvements, la force et les événements indésirables à l'aide de deux techniques chirurgicales différentes (réparation capsulaire antérieure versus capsulectomie antérieure) au cours d'une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche. Les patients seront randomisés lors de leur visite de dépistage dans l'un des deux groupes (réparation de la capsule antérieure ou capsulectomie antérieure), et ils seront en aveugle pour l'affectation du groupe. Les interventions chirurgicales seront effectuées conformément à la norme de soins de routine du chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche primaire unilatérale ou bilatérale élective
- Abord chirurgical antérieur direct
- Diagnostic de l'arthrose
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Prothèse de hanche de révision
- Nécrose avasculaire de la hanche
- Polyarthrite rhumatoïde de la hanche
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Capsulectomie
Capsulectomie dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
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Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien réalisera une capsulectomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
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Autre: Capsulotomie
Capsulotomie dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
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Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien effectuera une capsulotomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
Le chirurgien réparera la capsule articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement - Résistance à la flexion de la hanche
Délai: Visite de suivi (jusqu'à six mois)
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La mesure sera enregistrée prise avec le patient en position assise avec la hanche fléchie à 90 degrés. La force sera mesurée lorsque la résistance est appliquée au genou lorsque le patient lève la jambe. L'échelle suivante sera utilisée (chacune peut être +/-, c'est-à-dire 5+) :
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Visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Changement d'amplitude de mouvement - Flexion maximale de la hanche
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Cet angle sera mesuré avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'un goniomètre (enregistré en degrés).
Les patients fléchiront la hanche en rapprochant le plus possible leur jambe de leur tronc avec leur genou plié.
L'angle entre le tronc et la jambe sera enregistré
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Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Changement d'amplitude de mouvement - Extension maximale de la hanche
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Cet angle sera mesuré avec le patient en décubitus ventral à l'aide d'un goniomètre.
Le patient soulèvera la jambe inférieure jusqu'à la limite d'extension.
L'angle entre la jambe et la table est enregistré.
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Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Modification de l'amplitude de mouvement - Preuve de contraction en flexion (test de Thomas)
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Cet angle sera mesuré avec le patient allongé en décubitus dorsal.
Le patient amènera le genou opposé à la poitrine, tandis que l'autre jambe reste étendue.
L'angle entre la jambe tendue et la table est enregistré.
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Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Changement du score de douleur avec résistance à la flexion de la hanche
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur (PAS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur ; 10 étant la pire douleur imaginable).
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Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Enquête sur les résultats de l'invalidité et de l'arthrose de la hanche (HOOS) administrée aux patients.
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Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
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Temps chirurgical
Délai: Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
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Cela sera mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'au moment où le pansement est appliqué (selon le dossier de la salle d'opération de l'infirmière autorisée).
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Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
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Taux de transfusion par pourcentage de chute d'hémoglobine
Délai: Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
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Cela sera enregistré par l'examen des dossiers médicaux des patients hospitalisés.
Le pourcentage de chute d'hémoglobine sera mesuré en comparant l'hémoglobine préopératoire au nadir d'hémoglobine du patient hospitalisé.
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Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Les patients seront évalués pour les complications qui surviennent à la suite de l'ATH.
Ceux-ci seront évalués aux intervalles de soins standard (visites de suivi de 6 semaines et 6 mois).
Tout changement dans la position de la tige, y compris l'affaissement et les radiotransparences, sera examiné.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
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- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00054340
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