Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsulectomie vs capsulotomie avec réparation dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche

27 août 2020 mis à jour par: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Capsulectomie antérieure versus capsulotomie avec réparation dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche

Dans cette étude prospective randomisée, les chercheurs examineront les résultats de l'arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure en ce qui concerne le traitement chirurgical de la capsule antérieure de la hanche. A ce jour, il existe 2 techniques différentes : l'une consiste à exciser cette capsule et la seconde à couper la capsule et à la réparer en fin d'intervention. Les chercheurs ont cherché à déterminer si l'incision ou la réparation de la capsule bénéficiera aux patients en termes de niveau de douleur postopératoire, d'amplitude de mouvement de l'articulation de la hanche, de stabilité articulaire, de temps opératoire et de perte de sang. La préservation et l'excision de la capsule articulaire sont des techniques acceptées dans la réalisation d'une arthroplastie totale de la hanche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la capsulectomie peut permettre une réduction du temps opératoire, fournir une exposition chirurgicale supérieure et une amplitude de mouvement accrue après la chirurgie. L'influence sur la douleur postopératoire et le taux de luxation est inconnue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de l'abord antérieur direct pour les prothèses totales de hanche (PTH) a augmenté au cours des dix dernières années. L'approche, telle que décrite par Keggi et al, utilise superficiellement le plan musculaire interne nerveux entre le tenseur du fascia lata et le couturier et profondément entre le droit et le moyen fessier (1). L'exécution de cette approche d'épargne musculaire plutôt que de division musculaire présente plusieurs avantages supposés. Les rapports cliniques de cette approche chirurgicale ont documenté de faibles taux de luxation (2, 3), une excellente position de la cupule (4), des résultats améliorés (5), moins de lésions musculaires (6, 7) et une amélioration de la mécanique de la marche (8). La préservation et la réparation de la capsule antérieure de la hanche (ligaments ilio-fémoraux et pubo-fémoraux) ont été recommandées par certains auteurs, tandis que la capsulectomie antérieure a été décrite par d'autres auteurs sans augmentation rapportée du taux de luxation. En revanche, le risque plus élevé de luxation postérieure par voie postérieure s'améliorait significativement après réparation de la capsule (9, 10). Il n'y a pas d'études à ce jour qui ont étudié les scores de résultats basés sur la réparation capsulaire par rapport à la capsulectomie pour l'approche antérieure directe de PTH. Les effets de la réparation capsulaire antérieure par rapport à la capsulectomie sont inconnus en ce qui concerne la douleur antérieure de la hanche, l'amplitude des mouvements et la récupération chirurgicale. Nous émettons l'hypothèse que la capsulectomie peut permettre une réduction du temps opératoire, fournir une exposition chirurgicale supérieure et une amplitude de mouvement accrue après la chirurgie. L'influence sur la douleur postopératoire et le taux de luxation est inconnue.

Dans cette étude clinique prospective randomisée, les chercheurs compareront la durée opératoire, la perte de sang, la douleur postopératoire, l'amplitude des mouvements, la force et les événements indésirables à l'aide de deux techniques chirurgicales différentes (réparation capsulaire antérieure versus capsulectomie antérieure) au cours d'une arthroplastie totale antérieure directe de la hanche. Les patients seront randomisés lors de leur visite de dépistage dans l'un des deux groupes (réparation de la capsule antérieure ou capsulectomie antérieure), et ils seront en aveugle pour l'affectation du groupe. Les interventions chirurgicales seront effectuées conformément à la norme de soins de routine du chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale de hanche primaire unilatérale ou bilatérale élective
  • Abord chirurgical antérieur direct
  • Diagnostic de l'arthrose
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Prothèse de hanche de révision
  • Nécrose avasculaire de la hanche
  • Polyarthrite rhumatoïde de la hanche
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Capsulectomie
Capsulectomie dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien réalisera une capsulectomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche.
Autre: Capsulotomie
Capsulotomie dans l'arthroplastie totale antérieure directe de la hanche
Intervention chirurgicale dans laquelle le chirurgien effectuera une capsulotomie antérieure lors d'une arthroplastie totale de la hanche. Le chirurgien réparera la capsule articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement - Résistance à la flexion de la hanche
Délai: Visite de suivi (jusqu'à six mois)

La mesure sera enregistrée prise avec le patient en position assise avec la hanche fléchie à 90 degrés. La force sera mesurée lorsque la résistance est appliquée au genou lorsque le patient lève la jambe. L'échelle suivante sera utilisée (chacune peut être +/-, c'est-à-dire 5+) :

  • 5 = NORMAL - le patient est capable de se déplacer activement dans toute l'amplitude de mouvement disponible (ROM) contre la gravité et contre une résistance maximale
  • 4 = BON - le patient est capable de se déplacer activement dans toute la ROM disponible contre la gravité et contre une résistance modérée
  • 3 = MODÉRÉ - le patient est capable de se déplacer activement sur plus de la moitié de l'amplitude de mouvement disponible contre la gravité et contre une résistance modérée
  • 2 = FAIBLE - le patient est incapable de fléchir activement la hanche contre la gravité
  • 1 = MAUVAIS - le patient est incapable de fléchir correctement ses muscles
Visite de suivi (jusqu'à six mois)
Changement d'amplitude de mouvement - Flexion maximale de la hanche
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Cet angle sera mesuré avec le patient en décubitus dorsal à l'aide d'un goniomètre (enregistré en degrés). Les patients fléchiront la hanche en rapprochant le plus possible leur jambe de leur tronc avec leur genou plié. L'angle entre le tronc et la jambe sera enregistré
Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Changement d'amplitude de mouvement - Extension maximale de la hanche
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Cet angle sera mesuré avec le patient en décubitus ventral à l'aide d'un goniomètre. Le patient soulèvera la jambe inférieure jusqu'à la limite d'extension. L'angle entre la jambe et la table est enregistré.
Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Modification de l'amplitude de mouvement - Preuve de contraction en flexion (test de Thomas)
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Cet angle sera mesuré avec le patient allongé en décubitus dorsal. Le patient amènera le genou opposé à la poitrine, tandis que l'autre jambe reste étendue. L'angle entre la jambe tendue et la table est enregistré.
Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Changement du score de douleur avec résistance à la flexion de la hanche
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur (PAS) de 0 à 10 (0 étant aucune douleur ; 10 étant la pire douleur imaginable).
Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de résultat pour l'invalidité de la hanche et l'arthrose
Délai: Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Enquête sur les résultats de l'invalidité et de l'arthrose de la hanche (HOOS) administrée aux patients.
Visite de dépistage, visite de suivi (jusqu'à six mois)
Temps chirurgical
Délai: Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
Cela sera mesuré à partir du moment de l'incision jusqu'au moment où le pansement est appliqué (selon le dossier de la salle d'opération de l'infirmière autorisée).
Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
Taux de transfusion par pourcentage de chute d'hémoglobine
Délai: Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
Cela sera enregistré par l'examen des dossiers médicaux des patients hospitalisés. Le pourcentage de chute d'hémoglobine sera mesuré en comparant l'hémoglobine préopératoire au nadir d'hémoglobine du patient hospitalisé.
Visite de chirurgie en hospitalisation (jour 0)
Nombre d'événements indésirables
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
Les patients seront évalués pour les complications qui surviennent à la suite de l'ATH. Ceux-ci seront évalués aux intervalles de soins standard (visites de suivi de 6 semaines et 6 mois). Tout changement dans la position de la tige, y compris l'affaissement et les radiotransparences, sera examiné.
Durée de l'étude (jusqu'à six mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner