- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02121964
Kapszulectomia vs capsulotomia javítással közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában
Elülső capsulectomia versus capsulotomia javítással közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A direkt elülső megközelítés alkalmazása a teljes csípőízületi arthroplastiában (THA) az elmúlt tíz évben növekedett. A Keggi és munkatársai által leírt megközelítés felületesen használja ki az internervous izomsíkot a tensor fascia lata és a sartorius között, valamint mélyen a rectus és a gluteus medius között (1). Ennek az izomkímélő megközelítésnek az izomfelhasítás helyett számos állítólagos előnnyel jár. Ennek a sebészeti megközelítésnek a klinikai jelentései alacsony diszlokációs arányt (2, 3), kiváló csészehelyzetet (4), jobb kimeneti pontszámot (5), kevesebb izomkárosodást (6, 7) és jobb járásmechanikát (8) dokumentáltak. Egyes szerzők az elülső csípőkapszula (iliofemoralis és pubofemoralis szalagok) megőrzését és javítását javasolták, míg más szerzők az elülső tok eltávolítását a diszlokációs ráta növekedése nélkül írták le. Ezzel szemben a hátsó diszlokáció magasabb kockázata a posterior megközelítés alkalmazásával jelentősen javult a kapszula javítása után (9, 10). A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely a THA közvetlen elülső megközelítésének kapszuláris reparációját és kapszulaeltávolítását vizsgálta volna. Az elülső tok-javítás hatásai a tokeltávolítással szemben nem ismertek az elülső csípőfájdalom, a mozgástartomány és a műtéti felépülés tekintetében. Feltételezzük, hogy a capsulaectomia lehetővé teszi a műtéti idő csökkentését, jobb műtéti expozíciót és a műtét utáni mozgási tartomány növelését. A műtét utáni fájdalomra és a diszlokációs rátára gyakorolt hatás nem ismert.
Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a műtéti időt, a vérveszteséget, a posztoperatív fájdalmat, a mozgási tartományt, az erőt és a nemkívánatos eseményeket, két különböző sebészeti technikával (elülső tok helyreállítása és elülső tok eltávolítása) a közvetlen elülső csípőízületi arthroplastia során. A betegeket a szűrővizsgálat alkalmával véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe (elülső tokjavítás vagy elülső tok eltávolítása), és megvakítják őket a csoportbeosztáshoz. A sebészeti beavatkozásokat a sebész szokásos ellátási standardja szerint hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív egy- vagy kétoldali elsődleges teljes csípőízületi műtét
- Közvetlen elülső műtéti megközelítés
- Osteoarthritis diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Revíziós csípőízületi műtét
- A csípő érrendszeri nekrózisa
- A csípő rheumatoid arthritise
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kapszulaeltávolítás
Capsulectomia közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában
|
Sebészeti beavatkozás, amelynek során a sebész elülső kapszulaeltávolítást végez a teljes csípőízületi műtét során.
|
Egyéb: Kapszulotómia
Capsulotomia közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában
|
Sebészeti beavatkozás, amelynek során a sebész elülső capsulotomiát végez a teljes csípőízületi műtét során.
A sebész megjavítja az ízületi kapszulát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgástartomány-ellenálló csípőhajlítási erő
Időkeret: Nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
A mérést a páciens ülő helyzetben, 90 fokban behajlított csípővel rögzítjük. Az erőt akkor mérik, amikor ellenállást fejtenek ki a térdre, miközben a páciens felemeli a lábát. A következő skálát kell használni (mindegyik +/-, azaz 5+ lehet):
|
Nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
A mozgási tartomány változása – Maximális csípőhajlítás
Időkeret: Szűrőlátogatás, utóellenőrző látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
Ezt a szöget a beteg hanyatt fekvő helyzetben méri meg egy goniométer segítségével (fokban rögzítve).
A betegek úgy hajlítják meg a csípőt, hogy a lábukat a lehető legközelebb hozzák a törzsükhöz, hajlított térddel.
A törzs és a láb közötti szög rögzítésre kerül
|
Szűrőlátogatás, utóellenőrző látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
A mozgási tartomány változása – Maximális csípőnyújtás
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
Ezt a szöget a beteg hason fekvő helyzetében egy goniométer segítségével mérik.
A beteg felemeli az alsó lábszárát a nyújtás határáig.
A láb és az asztal közötti szög rögzítésre kerül.
|
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
A mozgási tartomány változása – A hajlítási összehúzódás bizonyítéka (Thomas-teszt)
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
Ezt a szöget a páciens hanyatt fekvő helyzetében kell megmérni.
A páciens az ellentétes térdét a mellkasához viszi, míg a másik lába kinyújtva marad.
A kinyújtott láb és az asztal közötti szöget rögzítjük.
|
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
A fájdalom pontszámának változása ellenálló csípőhajlítással
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
A 0-10 közötti Fájdalomértékelési Skála (PAS) mérése (0 a fájdalom hiánya; 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetelének változása
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis kimeneti felmérése (HOOS) a betegek számára.
|
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
|
Sebészeti idő
Időkeret: Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
|
Ezt a bemetszés időpontjától a kötszer felhelyezéséig mérik (bejegyzett nővér (RN) műtői nyilvántartása szerint).
|
Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
|
Transzfúziós arány százalékos hemoglobin-csökkenés szerint
Időkeret: Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
|
Ezt a fekvőbeteg-orvosi feljegyzések áttekintésével rögzítik.
A százalékos hemoglobincsökkenést a műtét előtti hemoglobin és a fekvőbeteg legalacsonyabb hemoglobin összehasonlításával mérik.
|
Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok időtartama (legfeljebb hat hónap)
|
A betegeket felmérik a THA következtében fellépő szövődmények szempontjából.
Ezeket a szokásos gondozási időközönként értékelik (6 hetes és 6 hónapos ellenőrző látogatások).
A szár helyzetében bekövetkezett bármilyen változást, beleértve a süllyedést és a radiolucencia változásait, felülvizsgálják.
|
A tanulmányok időtartama (legfeljebb hat hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Keggi KJ, Huo MH, Zatorski LE. Anterior approach to total hip replacement: surgical technique and clinical results of our first one thousand cases using non-cemented prostheses. Yale J Biol Med. 1993 May-Jun;66(3):243-56.
- Restrepo C, Mortazavi SM, Brothers J, Parvizi J, Rothman RH. Hip dislocation: are hip precautions necessary in anterior approaches? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):417-22. doi: 10.1007/s11999-010-1668-y.
- Masonis J, Thompson C, Odum S. Safe and accurate: learning the direct anterior total hip arthroplasty. Orthopedics. 2008 Dec;31(12 Suppl 2):orthosupersite.com/view.asp?rID=37187.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Bremer AK, Kalberer F, Pfirrmann CW, Dora C. Soft-tissue changes in hip abductor muscles and tendons after total hip replacement: comparison between the direct anterior and the transgluteal approaches. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jul;93(7):886-9. doi: 10.1302/0301-620X.93B7.25058.
- Meneghini RM, Pagnano MW, Trousdale RT, Hozack WJ. Muscle damage during MIS total hip arthroplasty: Smith-Petersen versus posterior approach. Clin Orthop Relat Res. 2006 Dec;453:293-8. doi: 10.1097/01.blo.0000238859.46615.34.
- Mayr E, Nogler M, Benedetti MG, Kessler O, Reinthaler A, Krismer M, Leardini A. A prospective randomized assessment of earlier functional recovery in THA patients treated by minimally invasive direct anterior approach: a gait analysis study. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2009 Dec;24(10):812-8. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.07.010. Epub 2009 Aug 21.
- Weeden SH, Paprosky WG, Bowling JW. The early dislocation rate in primary total hip arthroplasty following the posterior approach with posterior soft-tissue repair. J Arthroplasty. 2003 Sep;18(6):709-13. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00254-7.
- Schwartz AM, Goel RK, Sweeney AP, Bradbury TL Jr. Capsular Management in Direct Anterior Total Hip Arthroplasty: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):2836-2842. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.048. Epub 2021 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00054340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Capsulectomia közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Smith & Nephew, Inc.ToborzásA csípőízület előrehaladott degenerációja | A csípőízület felülvizsgálataEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Hong Kong, India
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
DePuy OrthopaedicsMegszűntOsteoarthritis | Degeneratív ízületi gyulladás | Revíziós arthroplasztikaKanada
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc