Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapszulectomia vs capsulotomia javítással közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában

2020. augusztus 27. frissítette: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Elülső capsulectomia versus capsulotomia javítással közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplasztikában

Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban a kutatók a teljes csípőízületi műtét kimenetelét vizsgálják az elülső megközelítésen keresztül, tekintettel az elülső csípőkapszula műtéti kezelésére. Jelenleg 2 különböző technika létezik: az egyik a kapszula kivágása, a másik pedig a kapszulát vágja és az eljárás végén megjavítja. A kutatók azt határozták meg, hogy a kapszula bemetszése vagy javítása előnyös lesz-e a betegek számára a posztoperatív fájdalom mértéke, a csípőízület mozgási tartománya, az ízület stabilitása, a műtéti idő és a vérveszteség tekintetében. Az ízületi tok megőrzése és kimetszése egyaránt elfogadott technikák a teljes csípőízületi műtét során. A kutatók azt feltételezik, hogy a capsulaectomia lehetővé teszi a műtéti idő csökkentését, jobb műtéti expozíciót és a műtét utáni mozgási tartomány növelését. A műtét utáni fájdalomra és a diszlokációs rátára gyakorolt ​​hatás nem ismert.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A direkt elülső megközelítés alkalmazása a teljes csípőízületi arthroplastiában (THA) az elmúlt tíz évben növekedett. A Keggi és munkatársai által leírt megközelítés felületesen használja ki az internervous izomsíkot a tensor fascia lata és a sartorius között, valamint mélyen a rectus és a gluteus medius között (1). Ennek az izomkímélő megközelítésnek az izomfelhasítás helyett számos állítólagos előnnyel jár. Ennek a sebészeti megközelítésnek a klinikai jelentései alacsony diszlokációs arányt (2, 3), kiváló csészehelyzetet (4), jobb kimeneti pontszámot (5), kevesebb izomkárosodást (6, 7) és jobb járásmechanikát (8) dokumentáltak. Egyes szerzők az elülső csípőkapszula (iliofemoralis és pubofemoralis szalagok) megőrzését és javítását javasolták, míg más szerzők az elülső tok eltávolítását a diszlokációs ráta növekedése nélkül írták le. Ezzel szemben a hátsó diszlokáció magasabb kockázata a posterior megközelítés alkalmazásával jelentősen javult a kapszula javítása után (9, 10). A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely a THA közvetlen elülső megközelítésének kapszuláris reparációját és kapszulaeltávolítását vizsgálta volna. Az elülső tok-javítás hatásai a tokeltávolítással szemben nem ismertek az elülső csípőfájdalom, a mozgástartomány és a műtéti felépülés tekintetében. Feltételezzük, hogy a capsulaectomia lehetővé teszi a műtéti idő csökkentését, jobb műtéti expozíciót és a műtét utáni mozgási tartomány növelését. A műtét utáni fájdalomra és a diszlokációs rátára gyakorolt ​​hatás nem ismert.

Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a műtéti időt, a vérveszteséget, a posztoperatív fájdalmat, a mozgási tartományt, az erőt és a nemkívánatos eseményeket, két különböző sebészeti technikával (elülső tok helyreállítása és elülső tok eltávolítása) a közvetlen elülső csípőízületi arthroplastia során. A betegeket a szűrővizsgálat alkalmával véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe (elülső tokjavítás vagy elülső tok eltávolítása), és megvakítják őket a csoportbeosztáshoz. A sebészeti beavatkozásokat a sebész szokásos ellátási standardja szerint hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív egy- vagy kétoldali elsődleges teljes csípőízületi műtét
  • Közvetlen elülső műtéti megközelítés
  • Osteoarthritis diagnózisa
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós csípőízületi műtét
  • A csípő érrendszeri nekrózisa
  • A csípő rheumatoid arthritise
  • 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kapszulaeltávolítás
Capsulectomia közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában
Sebészeti beavatkozás, amelynek során a sebész elülső kapszulaeltávolítást végez a teljes csípőízületi műtét során.
Egyéb: Kapszulotómia
Capsulotomia közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában
Sebészeti beavatkozás, amelynek során a sebész elülső capsulotomiát végez a teljes csípőízületi műtét során. A sebész megjavítja az ízületi kapszulát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány-ellenálló csípőhajlítási erő
Időkeret: Nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)

A mérést a páciens ülő helyzetben, 90 fokban behajlított csípővel rögzítjük. Az erőt akkor mérik, amikor ellenállást fejtenek ki a térdre, miközben a páciens felemeli a lábát. A következő skálát kell használni (mindegyik +/-, azaz 5+ lehet):

  • 5 = NORMÁL - a páciens képes aktívan mozogni a teljes mozgástartományon (ROM) a gravitáció és a maximális ellenállás ellenében
  • 4 = JÓ – a páciens képes aktívan mozogni a teljes rendelkezésre álló ROM-on a gravitációval és a mérsékelt ellenállással szemben
  • 3 = MÉRETES – a páciens a gravitációval és mérsékelt ellenállással szemben képes aktívan áthaladni a rendelkezésre álló ROM több mint felén
  • 2 = GYENGE – a páciens nem tudja aktívan meghajlítani csípőjét a gravitáció ellenében
  • 1 = ROSSZ – a beteg nem tudja megfelelően meghajlítani az izmokat
Nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
A mozgási tartomány változása – Maximális csípőhajlítás
Időkeret: Szűrőlátogatás, utóellenőrző látogatás (legfeljebb hat hónapig)
Ezt a szöget a beteg hanyatt fekvő helyzetben méri meg egy goniométer segítségével (fokban rögzítve). A betegek úgy hajlítják meg a csípőt, hogy a lábukat a lehető legközelebb hozzák a törzsükhöz, hajlított térddel. A törzs és a láb közötti szög rögzítésre kerül
Szűrőlátogatás, utóellenőrző látogatás (legfeljebb hat hónapig)
A mozgási tartomány változása – Maximális csípőnyújtás
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
Ezt a szöget a beteg hason fekvő helyzetében egy goniométer segítségével mérik. A beteg felemeli az alsó lábszárát a nyújtás határáig. A láb és az asztal közötti szög rögzítésre kerül.
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
A mozgási tartomány változása – A hajlítási összehúzódás bizonyítéka (Thomas-teszt)
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
Ezt a szöget a páciens hanyatt fekvő helyzetében kell megmérni. A páciens az ellentétes térdét a mellkasához viszi, míg a másik lába kinyújtva marad. A kinyújtott láb és az asztal közötti szöget rögzítjük.
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
A fájdalom pontszámának változása ellenálló csípőhajlítással
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
A 0-10 közötti Fájdalomértékelési Skála (PAS) mérése (0 a fájdalom hiánya; 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípőízületi fogyatékosság és az osteoarthritis kimenetelének változása
Időkeret: Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis kimeneti felmérése (HOOS) a betegek számára.
Szűrőlátogatás, nyomon követési látogatás (legfeljebb hat hónapig)
Sebészeti idő
Időkeret: Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
Ezt a bemetszés időpontjától a kötszer felhelyezéséig mérik (bejegyzett nővér (RN) műtői nyilvántartása szerint).
Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
Transzfúziós arány százalékos hemoglobin-csökkenés szerint
Időkeret: Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
Ezt a fekvőbeteg-orvosi feljegyzések áttekintésével rögzítik. A százalékos hemoglobincsökkenést a műtét előtti hemoglobin és a fekvőbeteg legalacsonyabb hemoglobin összehasonlításával mérik.
Fekvőbeteg-sebészeti látogatás (0. nap)
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok időtartama (legfeljebb hat hónap)
A betegeket felmérik a THA következtében fellépő szövődmények szempontjából. Ezeket a szokásos gondozási időközönként értékelik (6 hetes és 6 hónapos ellenőrző látogatások). A szár helyzetében bekövetkezett bármilyen változást, beleértve a süllyedést és a radiolucencia változásait, felülvizsgálják.
A tanulmányok időtartama (legfeljebb hat hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas L Bradbury, M.D., Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Capsulectomia közvetlen elülső teljes csípőízületi arthroplastikában

3
Iratkozz fel